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上海市安全生产事故隐患排查治理办法

作者:法律资料网 时间:2024-06-26 14:35:31  浏览:8381   来源:法律资料网
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上海市安全生产事故隐患排查治理办法

上海市人民政府


上海市人民政府令

第91号


  《上海市安全生产事故隐患排查治理办法》已经2012年10月22日市政府第155次常务会议通过,现予公布,自2013年1月1日起施行。



  市长 韩正

  2012年11月20日



上海市安全生产事故隐患排查治理办法

(2012年11月20日上海市人民政府令第91号公布)

  第一章总则

  第一条(目的和依据)

  为了建立健全安全生产事故隐患排查治理机制,落实生产经营单位的安全生产主体责任,防范和减少事故发生,保障人民群众生命财产安全,根据《中华人民共和国安全生产法》、《上海市安全生产条例》等法律、法规,制定本办法。

  第二条(适用范围)

  本市行政区域内生产经营单位安全生产事故隐患的排查治理及其监督管理工作,适用本办法。

  法律、法规、规章对消防、道路交通、铁路交通、水上交通、民用航空等安全生产事故隐患的排查治理及其监督管理另有规定的,适用其规定。

  第三条(含义)

  本办法所称的安全生产事故隐患(以下简称“事故隐患”),是指从事生产经营活动的企业、个体工商户以及其他能够独立承担民事责任的经营性组织(以下统称“生产经营单位”)违反安全生产法律、法规、规章、标准、规程和管理制度的规定或者因其他因素在生产经营活动中存在可能导致事故发生的物的危险状态、人的不安全行为和管理上的缺陷。

  第四条(责任主体)

  生产经营单位是事故隐患排查治理的责任主体。

  生产经营单位法定代表人和实际负有本单位生产经营最高管理权限的人员(以下统称“主要负责人”)是本单位事故隐患排查治理的第一责任人,对本单位事故隐患排查治理工作全面负责,应当履行下列职责:

  (一)组织制定事故隐患排查治理的各项规章制度;

  (二)建立健全安全生产责任制;

  (三)保障事故隐患排查治理的相关资金投入;

  (四)定期组织全面的事故隐患排查;

  (五)督促检查安全生产工作,及时消除事故隐患。

  第五条(政府职责)

  市和区县人民政府应当加强对本行政区域内事故隐患排查治理工作的领导。

  市和区县人民政府的安全生产委员会及其办公室负责统筹、协调事故隐患排查治理工作中的重大问题。

  乡镇人民政府、街道办事处、产业园区管理机构应当依法做好本辖区内事故隐患排查治理的相关工作。

  第六条(部门分工)

  安全生产监管、公安、建设、质量技术监督、交通港口、经济信息化、水务、农业、环保等依法对涉及安全生产的事项负有审批、处罚等监督管理职责的部门(以下统称“负有安全生产监管职责的部门”),依照法律、法规、规章和本市安全生产委员会成员单位安全生产工作职责的规定,对其职责范围内的事故隐患排查治理实施监管。

  安全生产监管部门除承担本条第一款规定职责外,还负责指导、协调、监督同级人民政府有关部门和下级人民政府对事故隐患排查治理实施监管。

  发展改革、财政、国有资产管理等其他有关部门按照本市安全生产委员会成员单位安全生产工作职责规定,协同实施事故隐患排查治理监管的相关工作。

  第七条(层级分工)

  市级负有安全生产监管职责的部门应当确定由其监管的生产经营单位的范围;区县负有安全生产监管职责的部门负责对本行政区域内其他生产经营单位实施监管。

  第八条(举报和奖励)

  任何单位和个人发现事故隐患的,有权向负有安全生产监管职责的部门举报。负有安全生产监管职责的部门接到事故隐患举报后,应当按照职责分工,立即组织核实处理。属于其他部门职责范围的,应当立即移送有管辖权的部门核实处理。

  举报生产经营单位存在事故隐患排查治理相关违法行为,经核实的,由负有安全生产监管职责的部门按照规定给予奖励。负有安全生产监管职责的部门应当为举报者保密。

  第二章生产经营单位的事故隐患排查治理责任

  第九条(事故隐患排查治理制度)

  生产经营单位应当按照有关安全生产法律、法规、规章、标准、规程,建立事故隐患排查、登记、报告、整改等安全管理规章制度,明确单位负责人、部门(车间)负责人、班组负责人和具体岗位从业人员的事故隐患排查治理责任范围,并予以落实。

  第十条(教育培训)

  生产经营单位应当加强对从业人员开展安全教育培训,保证其熟悉安全管理规章制度,具备与岗位职责相适应的技术能力和安全作业知识。

  第十一条(事故隐患日常排查)

  安全生产管理人员、其他从业人员应当根据其岗位职责,开展经常性的安全生产检查,及时发现工艺系统、基础设施、技术装备、防(监)控设施等方面存在的危险状态以及落实安全生产责任、执行劳动纪律、实施现场管理等方面存在的缺陷。

  安全生产管理人员、其他从业人员发现事故隐患,应当报告直接负责人并及时处理;发现直接危及人身安全的紧急情况,有权停止作业或者采取可能的应急措施后撤离作业场所。

  第十二条(事故隐患定期排查)

  生产经营单位主要负责人和分管负责人应当定期组织安全生产管理人员、专业技术人员和其他相关人员进行全面的事故隐患排查,主要包括:

  (一)安全生产法律、法规、规章、标准、规程的贯彻执行情况,安全生产责任制、安全管理规章制度、岗位操作规范的建立落实情况;

  (二)应急(救援)预案制定、演练,应急救援物资、设备的配备及维护情况;

  (三)设施、设备、装置、工具的状况和日常维护、保养、检验、检测情况;

  (四)爆破、大型设备(构件)吊装、危险装置设备试生产、危险场所动火作业、有毒有害及受限空间作业、重大危险源作业等危险作业的现场安全管理情况;

  (五)重大危险源普查建档、风险辨识、监控预警制度的建设及措施落实情况;

  (六)劳动防护用品的配备、发放和佩戴使用情况,以及从业人员的身体、精神状况;

  (七)从业人员接受安全教育培训、掌握安全知识和操作技能情况,特种作业人员、特种设备作业人员培训考核和持证上岗情况。

  第十三条(事故隐患定级)

  生产经营单位发现事故隐患后,应当启动相应的应急预案,采取措施保证安全,并组织专业技术人员、专家或者具有相应资质的专业机构分析确定事故隐患级别。

  事故隐患按照危害程度和整改难度,分为以下三个级别:

  (一)危害和整改难度较小,发现后能够在3日内排除,或者无需停止使用相关设施设备、停产停业即可排除的隐患,为三级事故隐患。

  (二)危害和整改难度较大,需要4日以上且停止使用相关设施设备,或者需要4至6日且停产停业方可排除的隐患,为二级事故隐患。

  (三)危害和整改难度极大,需要7日以上且停产停业方可排除的隐患,或者因非生产经营单位原因造成且生产经营单位自身无法排除的隐患,为一级事故隐患。

  市级负有安全生产监管职责的部门可以根据需要,对本条第二款规定的事故隐患分级予以细化、补充。

  第十四条(事故隐患处理)

  对三级事故隐患,生产经营单位应当在保证安全的前提下,采取措施予以排除。

  对一级、二级事故隐患,生产经营单位应当按照以下规定处理:

  (一)根据需要停止使用相关设施、设备,局部停产停业或者全部停产停业。

  (二)组织专业技术人员、专家或者具有相应资质的专业机构进行风险评估,明确事故隐患的现状、产生原因、危害程度、整改难易程度。

  (三)根据风险评估结果制定治理方案,明确治理目标、治理措施、责任人员、所需经费和物资条件、时间节点、监控保障和应急措施。

  (四)落实治理方案,排除事故隐患。

  对确定为一级事故隐患的,生产经营单位应当立即向负有安全生产监管职责的部门报告事故隐患的现状,并及时报送风险评估结果和治理方案。

  第十五条(监控保障)

  生产经营单位在事故隐患治理过程中,应当采取必要的监控保障措施。事故隐患排除前或者排除过程中无法保证安全的,应当从危险区域内撤出作业人员,疏散可能危及的其他人员,并设置警示标志,必要时应当派员值守。

  第十六条(信息档案)

  生产经营单位应当建立事故隐患排查治理信息档案,对隐患排查治理情况进行详细记录。

  事故隐患排查治理信息档案应当包括以下内容:

  (一)事故隐患排查时间;

  (二)事故隐患排查的具体部位或者场所;

  (三)发现事故隐患的数量、级别和具体情况;

  (四)参加隐患排查的人员及其签字;

  (五)事故隐患治理情况、复查情况、复查时间、复查人员及其签字。

  事故隐患排查治理信息档案应当保存2年以上。

  第十七条(月度报表)

  下列生产经营单位应当每月对本单位事故隐患排查治理情况进行汇总分析,并向负有安全生产监管职责的部门报送月度报表:

  (一)属于矿山、建设施工以及危险物品生产、经营等高度危险性行业以及危险物品使用、储存、运输、处置单位;

  (二)属于金属冶炼、船舶修造、电力、装卸、道路交通运输等较大危险性行业;

  (三)市级负有安全生产监管职责的部门确定的其他生产经营单位。

  月度报表的格式,由市安全生产监管部门会同各负有安全生产监管职责的部门确定。

  第十八条(承包承租管理)

  生产经营单位将生产经营项目、场所发包、租赁给其他单位的,应当对承包、承租单位的事故隐患排查治理负有统一协调和管理的责任;发现承包、承租单位存在事故隐患的,应当及时督促其开展治理。

  承包、承租单位应当服从生产经营单位对其事故隐患排查治理工作的统一协调、管理。

  第十九条(奖惩制度)

  生产经营单位应当建立事故隐患排查治理的奖惩制度,鼓励从业人员发现和排除事故隐患,对发现、排除事故隐患的有功人员给予奖励和表彰,对瞒报事故隐患或者排查治理不力的人员按照有关规定予以处理。

  第二十条(资金保障)

  生产经营单位应当保障事故隐患排查治理所需的资金,在年度安全生产资金中列支,并专款专用;事故隐患治理资金需求超出年度安全生产资金使用计划的,应当及时调整资金使用计划。

  第三章监督管理

  第二十一条(年度监督检查计划的制定及执行)

  负有安全生产监管职责的部门应当制定年度监督检查计划,明确监督检查的频次、方式、重点行业和重点内容,并建立相应的监督检查记录。监督检查中发现事故隐患的,负有安全生产监管职责的部门应当责令立即或者限期治理,并及时组织复查。

  第二十二条(街镇园区的日常监督检查)

  乡镇人民政府、街道办事处、产业园区管理机构依法开展安全生产日常监督检查时,发现事故隐患的,应当责令生产经营单位立即排除或者限期治理,并报告负有安全生产监管职责的部门。

  第二十三条(一级事故隐患的核查)

  对一级事故隐患,负有安全生产监管职责的部门接到生产经营单位的报告后,应当根据需要,进行现场核查,督促生产经营单位按照治理方案排除事故隐患,防止事故发生;必要时,可以要求生产经营单位采取停产停业、设置安全警示标志等应急措施。

  第二十四条(移送)

  负有安全生产监管职责的部门发现属于其他部门职责范围的事故隐患,应当及时将有关资料移送有管辖权的部门,并记录备查。

  第二十五条(监督检查信息汇总和分析)

  本市建立事故隐患排查治理信息系统,由市安全生产监管部门负责日常运行管理,接受、汇总、分析、通报事故隐患排查治理信息。

  区县负有安全生产监管职责的部门应当按月汇总整理监督检查记录、生产经营单位上报的月度报表等信息,并报送上级负有安全生产监管职责的部门和同级安全生产监管部门。

  市级负有安全生产监管职责的部门和区县安全生产监管部门应当按月汇总整理监督检查记录、生产经营单位上报的月度报表等信息,并报送市安全生产监管部门。

  第二十六条(年度督办计划的编制)

  市和区县安全生产监管部门应当分别组织编制事故隐患治理年度督办计划(以下简称“年度督办计划”),报同级人民政府批准后实施。

  年度督办计划应当明确督办项目、督办部门、承担治理责任的生产经营单位(以下称“治理单位”)以及治理目标、措施、时限等事项。涉及多个部门督办的,由安全生产监管部门报请同级人民政府指定牵头督办部门和配合督办部门。

  年度督办计划涉及重大问题的,由市和区县政府的安全生产委员会及其办公室统筹、协调。

  第二十七条(督办项目的报送和确定)

  对需要列入本区县下一年度督办计划的项目,区县负有安全生产监管职责的部门应当于每年9月底前,报同级安全生产监管部门。对需要列入市下一年度督办计划的项目,市级负有安全生产监管职责的部门应当于每年10月底前,报同级安全生产监管部门。

  区县负有安全生产监管职责的部门认为项目督办涉及多个区县或者需要市有关部门协调处理的,应当报市级负有安全生产监管职责的部门,并由其提请市安全生产监管部门列入市下一年度督办计划。

  市和区县安全生产监管部门应当会同同级负有安全生产监管职责的部门综合考虑事故隐患的现状、产生原因、危害程度、整改治理难度等情况,确定列入年度督办计划的项目。

  第二十八条(年度督办计划的实施)

  治理单位应当按照年度督办计划确定的目标、措施和时限,实施事故隐患治理。

  督办部门应当每月至少进行一次进展情况检查,每季度至少召开一次推进会议,指导、协调解决治理过程中遇到的问题,并对因非生产经营单位原因造成且治理单位自身难以排除的事故隐患的治理提供技术支持。

  治理项目基本完成的,治理单位应当组织专业技术人员、专家或者委托具有相应资质的专业机构进行治理评估。经评估达到治理目标的,由督办部门组织有关专业技术人员、专家进行现场核查。经核查,达到治理目标的,应当解除督办并通报安全生产监管部门;未达到治理目标的,督办部门应当依法责令改正或者下达停产整改指令。

  未经解除督办,治理单位不得擅自恢复生产经营。治理单位应当执行督办部门下达的改正或者整改指令。

  由于客观原因无法按期完成治理目标的,治理单位应当向督办部门说明理由和调整后的治理计划。督办部门经核查后同意延期的,应当报安全生产监管部门备案。

  第二十九条(专业力量参与监督管理)

  负有安全生产监管职责的部门、乡镇人民政府、街道办事处、产业园区管理机构可以根据实际需要,邀请专业技术人员、专家学者参与监督管理,听取对专业技术问题的意见。

  第三十条(信用信息记录和通报)

  安全生产监管部门应当定期向社会公布年度督办计划进展的有关情况。

  生产经营单位对事故隐患治理不力且负有责任的,负有安全生产监管职责的部门应当按照规定记入该单位及其主要负责人的信用信息记录,向工商、发展改革、国土资源、建设交通、金融监管等部门通报有关情况,并通过政府网站或者新闻媒体向社会公布。

  第四章法律责任

  第三十一条(生产经营单位违法行为处罚一)

  生产经营单位有下列行为之一的,由负有安全生产监管职责的部门责令改正,并可以处5000元以上3万元以下的罚款,同时可对该单位主要负责人处1000元以上1万元以下的罚款:

  (一)违反本办法第九条的规定,未建立事故隐患排查、登记、报告、整改等安全管理规章制度的;

  (二)违反本办法第十六条的规定,未建立事故隐患排查治理信息档案的;

  (三)违反本办法第十七条的规定,未报送月度报表的。

  第三十二条(生产经营单位违法行为处罚二)

  生产经营单位有下列行为之一的,由负有安全生产监管职责的部门责令改正,并可以处1万元以上5万元以下的罚款,同时可对该单位主要负责人处2000元以上5000元以下的罚款;情节严重的,处5万元以上10万元以下的罚款,并对该单位主要负责人处5000元以上1万元以下的罚款:

  (一)违反本办法第十四条第二款的规定,对确定为二级事故隐患或者一级事故隐患的,未根据需要停止使用相关设施设备、局部停产停业或者全部停产停业,未进行风险评估,或者未制定并落实治理方案的;

  (二)违反本办法第十四条第三款的规定,存在一级事故隐患的生产经营单位未报告事故隐患的现状、报送风险评估结果和治理方案的;

  (三)违反本办法第十五条的规定,在事故隐患治理过程中未采取必要的监控保障措施的。

  第三十三条(年度督办计划项目治理单位违法行为的处罚)

  治理单位违反本办法第二十八条第一款的规定,未根据年度督办计划确定的目标、措施和时限实施事故隐患治理的,由督办部门责令改正,并处3万元以上10万元以下的罚款,同时可对该单位主要负责人处5000元以上3万元以下的罚款。

  治理单位违反本办法第二十八条第四款的规定,拒不改正、拒不执行整改指令,或者未经解除督办擅自恢复生产经营的,由督办部门处3万元以上10万元以下的罚款,并对该单位主要负责人处5000元以上3万元以下的罚款;不具备安全生产条件的,由督办部门依法提请市或者区县人民政府按照国务院规定的权限予以关闭。

  第三十四条(监管部门的法律责任)

  负有安全生产监管职责的部门的工作人员有下列情形之一的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

  (一)接到事故隐患举报,未按照规定处理的;

  (二)未按照本办法规定,对生产经营单位安全生产事故隐患排查治理情况履行监督检查职责,造成后果的;

  (三)发现生产经营单位存在安全生产事故隐患排查治理的违法行为,不及时查处,或者有包庇、纵容违法行为,造成后果的;

  (四)违法实施行政处罚的;

  (五)其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的行为。

  第五章附则

  第三十五条(实施日期)

  本办法自2013年1月1日起施行。

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批转市建设局《关于贯彻落实<韶关市区廉租住房保障实施办法>、<韶关市区经济适用住房管理实施办法>的工作方案》的通知

广东省韶关市人民政府办公室


批转市建设局《关于贯彻落实<韶关市区廉租住房保障实施办法>、<韶关市区经济适用住房管理实施办法>的工作方案》的通知
(韶府办〔2008〕320号)


浈江、武江区人民政府,市府直属和中省驻韶有关单位:

市建设局《关于贯彻落实<韶关市区廉租住房保障实施办法>、<韶关市区经济适用住房管理实施办法>的工作方案》已经市政府同意,现转发给你们,请认真按照执行。



韶关市人民政府办公室

二○○八年十二月三十日



关于贯彻落实《韶关市区廉租住房保障实施

办法》、《韶关市区经济适用住房

管理实施办法》的工作方案



为规范市区住房保障工作,扎实有效地推进市区住房保障体系建设,切实解决市区低收入家庭住房困难问题,现就贯彻落实《韶关市区廉租住房保障实施办法》、《韶关市区经济适用住房管理实施办法》,提出如下工作方案。

一、组织领导和工作职责

“市区解决城市低收入家庭住房困难工作领导小组”负责协调解决住房保障工作中的重大问题,领导小组下设的办公室负责日常的组织实施工作,办公室设在市建设局。

市民政局负责低收入家庭的认定工作,对申请廉租房保障和经适房供应对象分别出具家庭收入证明。

市财政局负责保障性住房建设资金的筹措,安排住房保障工作日常办公经费。

市城乡规划局负责廉租住房和经济适用住房配建的规划和项目选址工作。

市国土资源局负责廉租住房和经济适用住房建设项目的土地供应安排。

市建设局负责廉租住房和经济适用住房建设项目的统筹管理工作,以及对街道办(镇政府)上报的、申请廉租住房和经济适用住房的低收入家庭住房条件的调查核实、公示工作。

市住房保障中心负责廉租住房分配管理和租赁补贴发放管理的具体实施工作,以及经济适用住房的筹建和销售等工作。

街道办(镇政府)负责对居委会上报的、申请廉租住房和经济适用住房的低收入家庭情况复核、公示工作。

居委会负责对申请廉租房和经济适用住房的低收入家庭的资料受理和调查评议工作。

市发改、监察、物价、金融、税务等部门和浈江、武江区政府按照职责,负责与廉租房保障和经济适用房立项、分配、供应及监管协调的相关工作。

二、实施范围及保障对象

按照《韶关市区廉租住房保障实施办法》、《韶关市区经济适用住房管理实施办法》确定的范围具体实施。

廉租住房保障对象的家庭收入困难标准,指低于市区最低生活保障线的150%以内;经济适用住房供应对象的家庭收入困难标准,指低于市区最低生活保障线的300%以内。住房困难标准指人均套内建筑面积低于10平方米。

凡纳入了公房拆迁改造安置范围、且无其他自有产权房屋的市属“双退企业”职工,可享受经济适用住房待遇。

三、保障方式和保障标准

廉租住房保障方式实行租金补贴和实物配租相结合。实行租金补贴的,按照现有住房面积与保障面积标准的差额、每平方米租赁住房补贴标准确定;实行实物配租的,配租面积标准按现有家庭成员人均10平方米以上,单套建筑面积控制在50平方米左右。

经济适用住房统一由市住房保障中心按限定的价格,向符合经济适用住房购买条件的低收入家庭出售。单套建筑面积控制在65平方米以内。

四、工作流程

(一)申请廉租房和经济适用房的家庭,凭相关证件向社区居委会提出书面申请。

(二)社区居委会对申请家庭情况进行入户调查和广泛征求居民意见,然后报街道办事处审核。

(三)街道办审核公示后将符合条件的申请对象报市建设局。

(四)市建设局对申请人的住房情况进行调查核实后,对符合条件的予以公示,作为住房保障对象予以登记,根据申请人的收入水平、住房困难程度和申请的时间顺序等,确定相应保障方式实施保障。

(五)廉租房住房配租工作每半年进行一次,其中每年上半年1至5月和下半年的7至11月为申请阶段,6月和12月为调查审批阶段。

经济适用住房的销售,视房源的筹建情况适时公布申请和审批时间。

五、方法步骤

(一)出台办法,制定标准。今年年底前市民政局要出台市区低收入家庭认定办法,以规范廉租住房和经济适用住房保障中低收入家庭资格认定程序,使我市市区廉租房和经济适用房的申请工作可顺利开展。

(二)培训人员,依规操作。12月底之前,市建设局与区政府联合组织市区各街道办事处(镇政府)和居委会负责住房保障工作的人员进行学习和培训,学习《韶关市区廉租住房保障实施办法》、《韶关市区经济适用住房管理实施办法》,重点对申请、调查、核定、审查、公示等重要环节进行培训,要求熟悉政策,准确把握操作流程。

(三)分清类别,实施保障。从2009年1月起,各街道办(镇政府)、居委会按照《韶关市区廉租住房保障实施办法》、《韶关市区经济适用住房管理实施办法》的规定受理、审查“两房”申请,对不同类别住房困难家庭分类实施住房保障。

六、几点要求

(一)高度重视,提高认识。各部门和单位要高度重视住房保障工作,关注民生,认真贯彻落实《韶关市区廉租住房保障实施办法》、《韶关市区经济适用住房管理实施办法》,为改善民生、建设和谐韶关做出贡献。

(二)明确任务,落实责任。各相关部门要按此《工作方案》比照本部门的工作责任,建立工作责任制,落实机构和人员,依法依规,各司其职,稳步推进我市住房保障工作,严格执行有关政策法规和纪律,决不允许推诿、拖沓、不作为等行为。

(三)精心组织,主动协调。各有关部门要增强责任意识,加强协调,通力合作,真抓实干,及时研究解决工作中暴露出的矛盾问题,确保我市的住房保障相关政策能落到实处。

(四)统筹安排,落实经费。住房保障是政府的一项公共职能,市财政要给予足够的经费支持,将住房保障审批工作经费纳入年度预算安排,确保住房保障审批工作顺利进行。

(五)多种措施,加强宣传。市住房保障部门要采取多种措施,加强宣传工作。通过电视台、广播、报纸等宣传媒体,大力宣传《韶关市区廉租住房保障实施办法》、《韶关市区经济适用住房管理实施办法》,让政府的住房保障政策家喻户晓,使群众全面了解住房保障的相关政策规定,为住房保障工作的顺利推进营造良好的舆论氛围,奠定良好的群众基础。





关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知


国食药监安[2005]17号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为进一步加强药品生产的监督管理,巩固监督实施药品GMP成果,保证药品质量和人民用药安全有效,促进医药事业的健康发展,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》及有关规定,国家食品药品监督管理局决定2005年在全国范围内开展《药品生产许可证》的统一换发工作。现将换证工作有关事项通知如下:

  一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要高度重视,加强领导,精心组织本辖区换证工作,按照《药品管理法》及国家食品药品监督管理局的有关规定,制定具体换证工作方案,组织实施,并将换证工作方案抄送我局药品安全监管司。

  二、换发《药品生产许可证》工作从2005年7月1日开始,至2005年12月31日结束。
  凡依法持有《药品生产许可证》且有效期至2005年12月31日的药品生产企业,应按规定申请换发新版《药品生产许可证》;至2005年12月31日,依法持有《药品生产许可证》有效期尚未期满的药品生产企业,应申请更换新版《药品生产许可证》。
  自2006年1月1日起,全部启用国家食品药品监督管理局统一印制的新版《药品生产许可证》,旧版《药品生产许可证》同时废止。

  三、药品生产企业应在2005年6月30日前向所在地省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局(药品监督管理局)提出换证申请,并报送以下资料:
  1.药品生产许可证登记表并附电子文档(见附件1,可从国家食品药品监督管理局网站直接下载后填写);
  2.原《药品生产许可证》正、副本复印件;
  3.《企业法人营业执照》或《营业执照》的正、副本复印件;
  4.《药品GMP证书》复印件;
  5.药品生产企业生产质量管理情况自查报告;
  6.药品生产企业接受监督检查(包括跟踪检查)及整改落实情况;
  7.不合格药品被质量公报通告情况及整改情况。
  对逾期申请的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)将不予受理。

  四、中药饮片、医用气体、体外诊断试剂、药用辅料等生产企业的换证申报资料要求,由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)结合本地实际情况,自行制定。

  五、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)对企业申报资料进行审查,必要时进行现场检查。对曾有违反药品监督管理法律、法规等不良行为的企业应进行现场检查。依据资料审查或现场检查结果,按照《药品生产监督管理办法》第十九条的规定,办理换证手续。

  六、《药品生产许可证》核准的药品制剂的生产范围应与《药品GMP证书》的认证范围相一致,但是新开办的药品生产企业和新增生产范围且未取得药品批准证明文件的除外。

  七、对在《药品生产许可证》有效期内,未取得《药品GMP证书》的原料药和药品制剂生产企业或剂型,不予换发《药品生产许可证》或变更相应的生产范围,并由省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局(药品监督管理局)通知企业所在地工商行政管理部门。自2006年1月1日起,该类企业如申请生产药品或增加生产范围,应按新开办药品生产企业或新增生产范围办理。

  八、为适应监督管理工作的需要,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应统一使用我局新编制的药品生产许可证管理系统软件,并按照我局制定的“《药品生产许可证》编号方法及代码”、“《药品生产许可证》生产范围分类及填写规则”(见附件2、3)的相关要求规范填写。

  九、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应于2006年1月15日前,将换证工作总结报送我局药品安全监管司,并将换证相关汇总数据以我局统一下发的药品生产许可证管理系统软盘报送或电子邮件形式报送。不予换证的药品生产企业(包括变更生产范围)名单汇总及有关情况(见附件4、5)也一并报送。

  2005年《药品生产许可证》换证是国家食品药品监督管理局组建以来的第一次全国范围换证,又是在全面监督实施药品GMP情况下进行,面临对未通过药品GMP认证企业的处理问题。各级药品监督管理部门要高度重视,周密部署,规范操作,在当地党委和政府领导下,做好《药品生产许可证》换证工作,要将换证工作情况及时向当地党委和政府汇报,取得支持,并积极配合有关部门做好善后工作。要及时将换证工作与企业相关的事项告知本辖区所有药品生产企业。在换证工作中如有问题和建议,请及时与我局药品安全监管司联系。


  附件:1.药品生产许可证登记表
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f1.zip
     2.《药品生产许可证》编号方法及代码
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f2.zip
     3.《药品生产许可证》中生产范围分类及填写规则
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f3.zip
     4.不予换发《药品生产许可证》的药品生产企业汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f4.zip
     5.部分剂型不予换发《药品生产许可证》的药品生产企业汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f5.zip


                           国家食品药品监督管理局
                            二○○五年一月八日