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包头市城市房屋拆迁管理条例

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 17:00:27  浏览:9263   来源:法律资料网
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包头市城市房屋拆迁管理条例

内蒙古自治区包头市人大常委会


包头市城市房屋拆迁管理条例


(1993年11月3日包头市第十届人民代表大会常务委员会第五次会议通过 1994年5月31日内蒙古自治区诎私烊嗣翊泶蠡岢N裎被岬诎舜位嵋榕? 2002年11月29日包头市第十一届人民代表大会常务委员会第三十四次会议修订 2003年4月3日内蒙古自治区第十届人民代表大会常务委员会第二次会议批准修订)



第一章 总则

第一条 为了加强对城市房屋拆迁的管理,维护拆迁当事人的合法权益,保障建设项目的顺利进行,根据国务院《城市房屋拆迁管理条例》和《内蒙古自治区城市房屋拆迁管理条例》等有关法律法规,结合本市实际,制定本条例。

第二条 在本市城市规划区和白云鄂博矿区、石拐区规划区范围内的国有土地上实施房屋拆迁(以下简称房屋拆迁),并需对被拆迁人补偿、安置的,适用本条例。

第三条 房屋拆迁必须符合城市规划,有利于旧城区改造和生态环境改善,保护文物古迹。

第四条 拆迁人必须依照本条例的规定,对被拆迁人给予补偿安置;被拆迁人应当在搬迁期限内完成搬迁。

本条例所称拆迁人,是指取得房屋拆迁许可证的单位。

本条例所称被拆迁人,是指被拆迁房屋的房屋所有人。

第五条 市房屋拆迁行政主管部门对本市房屋拆迁工作实施监督管理,可以委托市城市建设拆迁安置办公室行使对昆都仑区、青山区、东河区、九原区的房屋拆迁工作的监督管理职责。

规划、建设、环保、公安、文化等部门应当依照本条例的规定,互相配合,保证房屋拆迁工作顺利进行。

旗县级以上人民政府土地行政主管部门依照有关法律、法规的规定,负责与城市房屋拆迁有关的土地管理工作。

白云鄂博矿区人民政府、石拐区人民政府负责管理房屋拆迁工作的部门,依照本条例行使对所属城区内房屋拆迁工作的管理职责。

第二章 拆迁管理

第六条 拆迁房屋的单位取得房屋拆迁许可证后,方可实施拆迁。

第七条 申请领取《房屋拆迁许可证》,应当向房屋拆迁管理部门提交下列资料:

(一)书面申请;

(二)建设项目批准文件;

(三)建设用地规划许可证;

(四)国有土地使用权批准文件;

(五)房屋拆迁计划和补偿安置方案;

(六)办理存款业务的金融机构出具的拆迁补偿安置资金证明。拆迁补偿安置资金存款金额不得低于所需拆迁补偿安置资金的60%。

第八条 房屋拆迁管理部门自收到上述资料之日起7个工作日内审核完毕。符合本条例第七条规定的,应当颁发《房屋拆迁许可证》;不符合的,应当书面通知申请人。

第九条 房屋拆迁管理部门在发放《房屋拆迁许可证》时,应当将拆迁人、拆迁范围、拆迁期限等事项以房屋拆迁公告的形式予以公布。

拆迁人取得《房屋拆迁许可证》后应当在3日内向被拆迁人发送房屋拆迁通知书,公布拆迁补偿安置方案。

房屋拆迁管理部门和拆迁人应当向被拆迁人做好宣传、解释工作。

第十条 拆迁人应当在《房屋拆迁许可证》确定的拆迁范围和期限内,依法实施房屋拆迁。

需要延长拆迁期限的,拆迁人应当在拆迁期限届满15日前,向房屋拆迁管理部门提出延期拆迁申请;房屋拆迁管理部门应当自收到延期拆迁申请之日起10日内给予书面答复。

第十一条 拆迁人可以自行拆迁,也可以委托具有拆迁资格的单位实施拆迁。

拆迁人委托拆迁的,应当向被委托的拆迁单位出具委托书,并订立拆迁委托合同。拆迁人应当自房屋拆迁委托合同订立之日起15日内报房屋拆迁管理部门备案。

被委托的房屋拆迁单位不得转让拆迁业务。

第十二条 房屋拆迁管理部门不得作为拆迁人,不得接受拆迁委托。

市人民政府确定的收购储备土地,可以由土地收购储备机构凭市国土资源管理部门批准的用地计划和划分的范围,到市房屋拆迁管理部门办理拆迁手续。

第十三条 在房屋拆迁许可证认定的范围内不得进行下列活动:

(一)新建、扩建、改建房屋;

(二)改变房屋或土地用途;

(三)房屋租赁、抵押和交易。

实施前款规定,由房屋拆迁管理部门书面通知有关部门停止办理相关手续,并在拆迁范围内予以公示。

第十四条 拆迁人以及有关单位在公告的搬迁期限内,不得对被拆迁人或者房屋使用人尚未搬出的房屋实施停止供水、供电、供热、供气以及损坏房屋结构等影响生产、生活和居住安全的行为。

第十五条 拆迁人与被拆迁人应当依据本条例就补偿方式和补偿金额、安置用房面积和安置地点、搬迁期限、搬迁过渡方式和过渡期限、违约责任等事项订立房屋拆迁补偿安置协议。

拆迁租赁房屋的,拆迁人应当与被拆迁人、房屋承租人订立拆迁补偿安置协议。

房屋拆迁管理部门代管的房屋需要拆迁的,拆迁补偿安置协议应当经公证机构公证,并办理证据保全。

第十六条 拆迁补偿安置协议订立后,被拆迁人或者房屋承租人在搬迁期限内拒绝搬迁的,拆迁人可以依法向仲裁委员会申请仲裁,也可以依法向人民法院起诉。诉讼期间,拆迁人可以依法申请人民法院先予执行。

第十七条 拆迁人与被拆迁人或者拆迁人、被拆迁人与房屋承租人达不成拆迁补偿安置协议的,经当事人申请,由房屋拆迁管理部门裁决;房屋拆迁管理部门是被拆迁人的,由同级人民政府裁决。裁决应当自收到申请之日起30日内作出。

当事人对裁决不服的,可以自裁决书送达之日起3个月内向人民法院起诉。拆迁人依照本条例规定已对被拆迁人给予货币补偿或者提供异地安置用房、周转用房的,诉讼期间不停止拆迁的执行。

第十八条 被拆迁人或者房屋承租人在裁决规定的搬迁期限内未搬迁的,由房屋所在地的人民政府责成有关部门强制拆迁,或者由房屋拆迁管理部门依法申请人民法院强制执行。

实施强制拆迁前,拆迁人应当就被拆迁房屋的有关事项,向公证机关办理证据保全。

第十九条 尚未完成拆迁补偿安置的建设项目转让的,应当报经房屋拆迁管理部门批准,并根据有关规定办理相关手续,原拆迁补偿安置协议中有关权利、义务随之转移给受让人。项目转让人和受让人应当书面通知被拆迁人,并自转让合同签订之日起30日内予以公告。

第二十条 拆迁房屋涉及市政公用设施、军事设施、教堂、寺庙、文物古迹的,房屋拆迁管理部门应当依照有关法律、法规的规定办理,并及时通知相关部门。

第二十一条 拆迁人实施房屋拆迁的补偿安置资金应当全部用于补偿安置,不得挪作他用。

房屋拆迁管理部门应当加强对拆迁安置资金的监管;办理拆迁安置资金的金融机构应当配合房屋拆迁管理部门对拆迁安置资金的监管,使用拆迁安置资金应当经过房屋拆迁管理部门同意。

第二十二条 市房屋拆迁管理部门及其工作人员,应当严格依法履行监督管理职责,文明执法。

房屋拆迁管理部门应当建立健全档案管理制度,加强对拆迁档案资料的管理。

第三章 拆迁补偿与安置

第二十三条 拆迁人应当依照本条例规定,对被拆迁人给予补偿。

拆迁补偿的方式可以实行货币补偿,也可以实行房屋产权调换。除另有规定外,被拆迁人可以选择补偿方式。

货币补偿的金额,根据被拆迁房屋的区位、用途、建筑面积等因素以房地产市场评估价格确定。房屋拆迁评估规则和办法按照自治区有关规定执行。

房地产价格评估机构在评估时,应当遵守评估规范,做到公开、公平、公正。

第二十四条 拆除违章建筑和超过批准期限的临时建筑不予补偿。

拆除未超过批准期限的临时建筑,按照其建筑面积、重置成新价结合剩余期限给予补偿。批准临时建筑规定不予补偿的除外。

第二十五条 拆除用于公益事业的房屋及其附属物,拆迁人按照有关法律法规的规定和城市规划的要求予以重建,或者给予货币补偿。

拆除非公益事业房屋的附属物不作产权调换,由拆迁人给予货币补偿。

第二十六条 实行产权调换的,在拆迁范围内建造与被拆迁房屋相同类别房屋的,应当对被拆迁人原地调换,经拆迁人与被拆迁人协商也可以异地调换。在拆迁范围内建造与被拆迁房屋类别不同房屋的,按原房屋用途实行异地调换。

拆迁人与被拆迁人应当以房地产市场评估价格计算被拆迁房屋的补偿金额和调换房屋的价格,结清产权调换的差价。

产权调换的面积按照房屋的建筑面积计算。

第二十七条 拆迁租赁房屋,被拆迁人与房屋承租人解除租赁关系的,或者被拆迁人对房屋承租人进行安置的,拆迁人对被拆迁人给予补偿。

被拆迁人与房屋承租人对解除租赁关系达不成协议的,拆迁人应当对被拆迁人实行房屋产权调换。产权调换的房屋由原房屋承租人承租,被拆迁人应当与原房屋承租人重新订立房屋租赁合同。

第二十八条 拆迁出租的公有住房,被拆迁人可以通过协议收购房屋承租人享有的公房使用权,或者以异地安置房屋承租人的方式与房屋承租人解除租赁关系,由拆迁人对被拆迁人补偿。房屋承租人放弃安置的,拆迁人也可以按照房地产市场评估价70%的价格收购房屋承租人的公房使用权,剩余房地产市场评估价格的30%部分给付房屋产权单位。

第二十九条 拆迁具有部分产权的住房,原购房人按照有关规定完善产权后,拆迁人对其予以补偿。

第三十条 拆迁公有住房的承租人和私有自住房屋的所有人需要安置的,应当由拆迁人给予安置。安置房屋与原住房面积相等的部分,按照原住房的重置价与安置房屋的建设综合成本价结算差价;超出部分,按一定比例的房屋建设综合成本价和房屋市场销售价购置,具体比例和标准由市人民政府制定。

被认定为经济特困的被拆迁人或者公有房屋承租人,执行前款规定仍无能力购买安置房屋的,可以实行房屋产权调换。房产管理部门按照有关规定给予办理共有产权登记手续。

前款所称的经济特困人员,是指民政部门认定的享受最低生活保障待遇的城市居民。

第三十一条 拆迁产权不明确的房屋,或者虽然产权明确,但至拆迁通告规定的拆迁期限届满时该房屋无人使用,而且产权人未向拆迁人主张权利的,由拆迁人提出补偿安置方案,报房屋拆迁管理部门批准后实施拆迁。拆迁前,拆迁人应当就被拆迁房屋的有关事项向公证机构办理证据保全。

第三十二条 拆迁设有抵押权的房屋,依照有关担保的法律法规和规章的规定执行。

第三十三条 拆迁人提供的拆迁安置或者产权调换用房,应当符合国家质量安全标准、建筑设计规范、具备基本生活配套设施。

第三十四条 过渡用房由被拆迁人或者房屋承租人自行解决的,由拆迁人对被拆迁人或房屋承租人支付临时安置补助费。被拆迁人或者房屋承租人使用拆迁人提供的周转房的,拆迁人不支付临时安置补助费。

第三十五条 对被拆迁人一次性安置的,由拆迁人付给被拆迁人或房屋承租人搬迁补助费;临时过渡的,由拆迁人付给被拆迁人或房屋承租人二倍搬迁补助费。

第三十六条 因拆迁非住宅房屋造成停产、停业的,除按本条例进行补偿安置外,对停产、停业造成的损失,拆迁人应当给予补偿。

第三十七条 因拆迁人的责任延长过渡期限的,对自行安排住处的被拆迁人或者房屋承租人,自逾期之月起按照原标准的二倍付给临时安置补助费;对周转房的使用人,应当自逾期之月起付给临时安置补助费。

第三十八条 因房屋拆迁造成的停产、停业补偿的具体标准,由市人民政府制定;临时安置补助费、搬迁补助费的具体标准,按照自治区的有关规定执行。

第四章 法律责任

第三十九条 违反本条例规定,未取得《房屋拆迁许可证》,擅自实施拆迁的,由房屋拆迁管理部门责令其停止拆迁,给予警告,并处以拆迁房屋建筑面积每平方米20元以上50元以下罚款。

第四十条 拆迁人违反本条例的规定,以欺骗手段取得《房屋拆迁许可证》的,由房屋拆迁管理部门吊销《房屋拆迁许可证》,并处以拆迁补偿安置资金1%以上3%以下的罚款。

第四十一条 拆迁人违反本条例的规定,有下列行为之一的,由房屋拆迁管理部门责令其停止拆迁,给予警告,可以并处拆迁补偿安置资金3%以下的罚款;情节严重的,吊销《房屋拆迁许可证》:

(一)未按《房屋拆迁许可证》确定的拆迁范围实施房屋拆迁的;

(二)委托不具有拆迁资格的单位实施拆迁的;

(三)擅自延长拆迁期限的;

(四)提供无合法产权或者不具备基本生活配套设施安置用房的。

第四十二条 拆迁人与被拆迁人达不成协议,不申请房屋拆迁管理部门或者同级人民政府裁决擅自拆除房屋的,由房屋拆迁管理部门责令其停止拆迁,视情节酌情给予经济处罚。

第四十三条 接受委托的拆迁单位转让拆迁业务的,由房屋拆迁管理部门责令其改正,没收违法所得,并处合同约定的拆迁服务费25%以上50%以下的罚款。

第四十四条 房地产价格评估机构违反评估规范,显失公平,给当事人造成损失的,依法承担赔偿责任,由房屋拆迁行政主管部门处以合同约定的评估服务费二至四倍的罚款;情节严重的,由有关部门吊销该房地产价格评估机构的资格证书。

第四十五条 房屋拆迁管理部门及其工作人员违反本条例规定,有下列行为之一的,由有关部门对直接责任人员及其主管人员给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

(一)违法核发房屋拆迁许可证以及其他批准文件的;

(二)未按规定履行监督管理职责,造成严重后果的;

(三)违法发布拆迁公告,造成不良影响的;

(四)作为拆迁人或者接受拆迁委托的;

(五)玩忽职守,滥用职权,徇私舞弊的。

第四十六条 违法拆迁造成被拆迁人损失的,违法拆迁人应当承担损害赔偿责任。违法阻碍拆迁工作造成损失的,违法阻碍拆迁人应当承担损害赔偿责任。构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第五章 附则

第四十七条 在本市土默特右旗、固阳县、达尔罕茂明安联合旗的国有土地上实施房屋拆迁,并需要对被拆迁人补偿、安置的,参照本条例执行。

第四十八条 市人民政府可以依据本条例,制定实施细则。

第四十九条 本条例自2003年5月1日起施行。



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葫芦岛市劳动保障业务代理暂行办法

辽宁省葫芦岛市人民政府


葫芦岛市劳动保障业务代理暂行办法

葫芦岛市人民政府令

                 第18号

现发布《葫芦岛市劳动保障业务代理暂行办法》,自发布之日起施行。



         葫芦岛市劳动保障业务代理暂行办法


 第一条 为建立和完善与社会主义市场经济体制相适应的劳动力市场管理体制,依法规范劳动保障代理行为,促进劳动保障社会化服务事业的健康有序发展,根据《劳动法》及国家和省有关规定,结合我市实际,制定本办法。

 第二条 本办法所称劳动保障业务代理,是指政府劳动保障部门所属的劳动保障业务代理机构(以下简称代理机构)根据法律、法规的规定,受用人单位和劳动者的委托,承办招工招聘、职业培训、测试测评、档案管理等劳动保障业务的管理和服务活动。

 第三条 凡本市行政区域内的国家机关、企业事业单位、社会团体、个体经济组织等用人单位和劳动者个人(以下简称委托人)以及按办法承担代理业务的市县级代理机构适用于本办法。

 第四条 劳动保障业务代理遵循公开、公正、守信、服务的工作原则,依法实施代理。非政府劳动保障部门的代理机构,不得从事劳动保障D代理业务。

 第五条 市及县(市)区人民政府劳动行政主管部门是本行政区域内劳动保障业务代理工作的主管部门,其所属劳动就业服务机构承办劳动保障业务代理工作,并负责组建和管理劳动保障业务代理的服务业务的经办机构。

 第六条 各级工商、财政、物价、税务、人事、档案等部门,要按照各自职责,协助劳动部门共同做好劳动保障业务代理工作。

 第七条代理机构在政府劳动行政主管部门的监督指导下,接受委托人的委托,对单位实行全员代理或部分代理,对个人实行个体代理,承办以下代理业务:
 (-)根据招工招聘条件,提供咨询服务,代理办理相关手续;
 (二)为失业人员提供就业信息,开展就业指导,推荐介绍就业,并代理办理相关手续;
 (三)指导委托人依法签订劳动合同,并提供劳动合同鉴证服务;
 (四)为破产企业职工及与企业终止、解除劳动关系的失业人员保管劳动人事档案,为企业保管职工劳动人事档案,办理档案转移手续。
 (五)提供办理因工伤亡和伤残级别评定等手续的服务;
 (六)提供职业技能培训、鉴定、资格考评,技术职务资格评审、报批和申领有关证,明服务;为委托单位代理组织人员测试、测评;
 (七)代理办理社会保险的参保、续保及缴费手续;为参加养老保险达到法定退休条件的人员代理办理退休手续;(八)为失业人员出国(境)出具有关证明材料;
 (九)提供劳动和社会保障方面的法律、政策咨询服务;
 (十)提供与劳动保障业务相关的其他服务。

 第八条 代理机构与委托人,应当在平等、自愿、协商的基础上,签订代理合同,明确双方权利、义务,建立合理。合法的代理关系。

 第九条 委托人申请代理的业务事项,应当符合法律。法规和政策的规定。委托人在申请代理时,应当向代理机构提供与委托事项相关的真实、有效、完整的资料。

 第十条 劳动保障业务代理坚持便民、服务的原则,应收费用的依据和标准由市劳动行政主管部门会同市物价部D门予以核定,全市统一执行。

 第十一条 劳动保障业务代理按下列程序办理:
 (一)单位申请的,应当向委托的代理机构提交单位资质法律文书、营业执照副本,填写《单位劳动保障业务代理申请表》,签订代理合同。
 (二)个人申请的,应当提交本人居民身份证及相关的身份证明材料;下岗职工\失业人员还须提供《下岗证》、《失业证》及与原单位解除、终止劳动关系的有关证明材料,填写《个人劳动保障业务代理申请表》,签订代理合同。
 (三)首次要求就业的失业人员提出申请时,应向劳动保障业务代理机构提供居民身份证、学历证明、失业登记证及就业前培训证等材料,签订代理合同。

 第十二条 代理机构在收到委托人申请后,应当在5个工作日内完成有关证明材料的审查和调查核实委托人的相关情况,及时做出是否受理委托的答复。

 第十三条 代理合同期满自行终止。委托人欲延续代理关系的,应在合同期满前一个月携带合同书及有关证明材料,到原代理机构办理续签合同手续。任何一方在合同有效期内变更或解除合同的,须提前30日书面通知另一方,经双方协商一致可变更合同相关条款内容或解除合同。

 第十四条 代理机构与委托人发生争议时,劳动行政主管部门应会同有关部门协调并予以解决。

 第十五条 各级劳动行政主管部门应加强对劳动保障代理工作的监督、管理、检查与指导。

 第十六条 违反本办法有下列行为之一的,按如下规定处理:
 (一)擅自设立劳动保障业务代理机构,从事劳动保障业务代理活动的,由劳动行政主管部门责令停止非法活动,没收违法所得。
 (二)代理机构在代理活动中,违反法律、法规的,由劳动行政主管部门予以依法处理。
 (三)未经劳动行政主管部门批准,刊登、播发招工招聘启事的,由劳动行政主管部门责令其改正并提交工商行政管理部门对其进行处罚。
 (四)擅自涂改、抽取、销毁或伪造委托人员档案的,由劳动行政主管部门会同档案部门根据《档案法》有关规定处理。
 (五)委托人要求出具假证或干扰正常工作秩序的,由公安机关按《治安管理处罚条例》的规定处理。

 第十六条 代理机构的工作人员有滥用职权、营私舞弊、玩忽职守的,由所在单位或上级部门给予行政处分,构成犯罪的,由司法机关依法处理。第十八条本办法执行中的具体问题由市劳动行政主管部门负责解释。

               葫芦岛市人民政府办公室 2000年12月27日印发


兽药生产质量管理规范检查验收办法

农业部


农业部公告第1427号



为进一步规范兽药GMP检查验收工作,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP),我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》,现予公布,自2010年9月1日起施行。





二○一○年七月二十三日




附件

兽药生产质量管理规范检查验收办法



第一章 总 则

第一条 为规范兽药GMP检查验收活动,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定,制定本办法。

第二条 农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。

农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。

第三条 省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。

第二章 申报与审查

第四条 新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。

第五条 申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1),并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份(电子文档应当包含以下所有资料;书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料):

(一)新建企业

1.企业概况;

  2.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系);

  3.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等),并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;

  4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图;

  5.生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况;

  7.检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况;

  8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告;

  9.生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数);

10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张;

11.兽药GMP运行情况报告;

12.拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品;少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的,可选择1个品种试生产,每个品种至少试生产3批);

13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;

(二)改扩建和复验企业

除按要求提供上述第1目至第13目资料外,改扩建企业须提供第14目的书面材料;复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料:

  14.《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书;

15.企业自查情况和GMP实施情况;

16.企业近3年产品质量情况,包括被抽检产品的品种与批次,不合格产品的品种与批次,被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况,以及整改实施情况与整改结果;

  17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等);所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;

第六条 省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起20个工作日内完成对企业申报资料的审核,并签署审核意见,报兽药GMP办公室。对申请复验的,还应当填写《兽药GMP申请资料审核表》(表2)。

第七条 兽药GMP办公室对申报资料进行审查,通过审查的,20个工作日内组织现场检查验收。

申请资料存在实质缺陷的,书面通知申请企业在20个工作日内补充有关资料;逾期未补充的,驳回申请。

申请资料存在弄虚作假问题的,驳回申请并在一年内不受理其验收申请。

第八条 对涉嫌或存在违法行为的企业,在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前,不受理其兽药GMP检查验收申请。

第三章 现场检查验收

第九条 申请资料通过审查的,兽药GMP办公室向申请企业发出《现场检查验收通知书》,同时通知企业所在地省级人民政府兽医主管部门和检查组成员。

第十条 检查组成员从农业部兽药GMP检查员库中遴选,必要时,可以特邀有关专家参加。检查组由3-7名检查员组成,设组长1名,实行组长负责制。

申请验收企业所在地省级人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动,但不参加评议工作。

第十一条现场检查验收开始前,检查组组长应当主持召开首次会议,明确《现场检查验收工作方案》(表3),确认检查验收范围,宣布检查验收纪律和注意事项,告知检查验收依据,公布举报电话。申请验收企业应当提供相关资料,如实介绍兽药GMP实施情况。

现场检查验收结束前,检查组组长应当主持召开末次会议,宣布综合评定结论和缺陷项目。企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的,可以向兽药GMP办公室反映或上报相关材料。验收工作结束后,企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》(表4),直接寄送兽药GMP办公室。

必要时,检查组组长可以召集临时会议,对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论,并听取企业的陈述及申辩。

第十二条 检查组应当按照本办法和《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作,并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。

第十三条 检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药GMP运行情况的,应当调查取证并暂停验收活动,及时向兽药GMP办公室报告,由兽药GMP办公室报农业部作出相应处理决定。

第十四条 现场检查验收时,所有生产线应当处于生产状态。

由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的,应启动检查组指定的生产线。其中,注射剂生产线应当全部处于生产状态;无注射剂生产线的,最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。

第十五条 检查员应当如实记录检查情况和存在问题。组长应当组织综合评定,填写《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》(表5),撰写《兽药GMP现场检查验收报告》(表6),作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。

《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当明确存在的问题。《兽药GMP现场检查验收报告》应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药GMP的概况以及需要说明的问题。

《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当经检查组成员和企业负责人签字。企业负责人拒绝签字的,检查组应当注明。

第十六条 检查组长应当在现场检查验收后10个工作日内将《现场检查验收工作方案》、《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》一式两份、《兽药GMP检查验收评定标准》、《检查员自查表》(表7)及其他有关资料各一份报兽药GMP办公室。

《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》等资料分别由农业部GMP办公室、被检查验收企业和省级人民政府兽医主管部门留存。

第十七条对作出“推荐”评定结论,但存在缺陷项目须整改的,企业应当提出整改方案并组织落实。企业整改完成后向所在地省级人民政府兽医主管部门上报整改报告,省级人民政府兽医主管部门应当对整改情况进行核查,填写《兽药GMP整改情况核查表》(表8),并在收到企业整改报告的10个工作日内,将整改报告及《兽药GMP整改情况核查表》寄送检查组组长。

检查组组长负责审核整改报告,填写《兽药GMP整改情况审核表》(表9),并在5个工作日内将整改报告、《兽药GMP整改情况核查表》及《兽药GMP整改情况审核表》交兽药GMP办公室。

第十八条 对作出“不推荐”评定结论的,兽药GMP办公室向申报企业发出检查不合格通知书。收到检查不合格通知书3个月后,企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的,一年内不受理企业兽药GMP检查验收申请。

第四章 审批与管理

第十九条 兽药GMP办公室收到所有兽药GMP现场检查验收报告并经审核符合要求后,应当将验收结果在中国兽药信息网(www.ivdc.gov.cn)进行公示,公示期为10个工作日。公示期满无异议或异议不成立的,兽药GMP办公室应当将验收结果及有关材料上报农业部。

第二十条 农业部根据检查验收结果核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》,并予公告。

第二十一条 《兽药GMP证书》有效期内变更企业名称、法定代表人的,应当按《兽药管理条例》第十三条规定办理《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》变更手续。

第二十二条 企业停产6个月以上或关闭、转产的,由农业部依法收回、注销《兽药GMP证书》、《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号。

第五章 附 则

第二十三条 兽药生产企业申请验收(包括复验和改扩建)时,可以同时将所有生产线(包括不同时期通过验收且有效期未满的生产线)一并申请验收。

第二十四条 对已取得《兽药GMP证书》后新增生产线并通过验收的,换发的《兽药GMP证书》与此前已取得证书(指最早核发并在有效期内)的有效期一致。

第二十五条 在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的,可以在产品有效期内销售、使用。

第二十六条 新建兽用生物制品企业,首先申请静态验收。符合规定要求的,申请企业凭《现场检查验收通知书》组织相关产品试生产。其中,每条生产线应当至少生产1个品种,每个品种至少生产3批。试生产结束后,企业应当及时申请动态验收,农业部根据动态验收结果核发或换发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》,并予公告。

第二十七条 本办法自2010年9月1日起施行。2005年4月27日农业部发布的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(农业部公告第496号)同时废止。



































表1





兽药GMP检查验收申请表



申请单位:

(公章)









所 在 地:





省、自治区、直辖市











填报日期:




















填报说明

1.申报企业兽药GMP证书上如需英文信息(企业名称、生产地址等),请在申请表上自行填写。

2.企业类型:按《企业法人营业执照》标明内容填写。外资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。

3.建设性质:填写新建(指新开办的兽药生产企业)、改扩建(指兽药生产企业新增生产线)、复验。

4.申请验收范围:注射剂应注明小容量或大容量、静脉或非静脉、最终灭菌或非最终灭菌、粉针剂等;口服固体制剂应注明粉剂、散剂、预混剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂等;口服溶液剂应注明最终灭菌或非最终灭菌、酊剂等;青霉素类、β-内酰胺类、激素类应在括号中注明;中药提取车间应在括号中注明;原料药应在括号中注明品种名称;生物制品应注明生产线名称,需要注明剂型的应在括号中注明;消毒剂和杀虫剂应注明固体或液体,在括号中注明剂型如:粉剂、片剂等。

5.(拟)生产剂型和品种表应填写已获得批准文号的全部产品及拟生产的全部产品,兽药名称按通用名填写;年最大生产能力计算单位:万瓶、万支、万片、万粒、万袋、万毫升、万头(羽)份、吨等。

6.联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。

7.本申请表填写应内容准确完整,字迹清晰,用A4纸打印,申请表格式不得擅自调整。



企业名称
中文


英文


注册地址
中文


生产地址
中文


英文


申请验收范围


本次验收是企业 [ ] 新建  [ ] 改扩建  [ ] 复验  第[ ]次验收 

注册地址邮政编码

生产地址邮政编码


企业类型

兽药生产许可证编号号


企业始建时间

三资企业外方国别或地区


曾用名

最近更名时间


职工人数

技术人员比例


法定代表人

学历/职称称

所学专业


企业负责人

学历/职称

所学专业


质量负责人

学历/职称

所学专业


生产负责人



学历/职称

所学专业


联 系 人

电 话

手 机


传  真

e-mail


固定资产原值(万元)

固定资产净值(万元)


厂区占地面积(平方米)

建筑面积(平方米)            


原料药生产品种(个)

制剂生产品种(个)

常年生产品种(个)


省级兽医行政管理部门

审核意见








          年  月  日



备注


(拟)生产剂型和品种表

兽药名称
年最大生产能力
规格
执行标准
兽药批准文号或

报批情况


















































(如填写空间不够,可另加附页)













表2

兽药GMP申请资料审核表



企业名称


验收范围


被抽检产品批次

(近3年)


不合格产品批次

(近3年)


被列为重点监控企业次数及整改情况(近3年)


被农业部和省立案次数(近3年)


审核意见

(包括对企业质量的评价及是否同意验收)


审核人




(签名)

年   月   日

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