药品研究和申报注册违规处理办法（试行）
国家药监局
药品研究和申报注册违规处理办法（试行）
国家药品监督管理局
第一条 为保证药品研究和申报注册资料的真实性、可靠性，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规，制定本办法。
第二条 本办法适用于为申请药品临床试验和上市许可进行的药品临床前研究和临床研究（以下简称药品研究）及申报注册的全过程。
第三条 省级以上（含省级）药品监督管理局负责对药品研究和申报注册违规行为的监督、审查和处理。
第四条 药品研究和申报注册违规行为指：
（一）在药品研究和申报注册中，伪造、变造公文证件、申报资料、原始资料，抄袭他人资料或其它弄虚作假行为。
（二）在药品研究和申报注册中，使用或提供虚假样品、对照品或标准品。
（三）在药品研究和申报注册中，实际采用的处方和生产工艺与申报资料不符。
（四）未经国家药品监督管理局批准或未按规定进行的人体试验。
（五）对药品监督管理部门的监督检查不予合作，予以干扰或阻扰。
（六）采取不正当手段影响或干扰药品审评工作。
（七）其它违反药品研究和申报注册相关法规的行为。
第五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局对本辖区内研制机构药品研究的监督中和申报注册初审中发现的涉嫌违规行为，依照本办法进行查处，并将违规行为和查处情况报国家药品监督管理局（附件一）。
第六条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局对申报注册初审中发现的本辖区以外的研制机构的涉嫌违规行为，报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局责成有关省、自治区、直辖市药品监督管理局依照本办法查处，并将违规行为和查处情况报国家药品监督管理局（附件一）。
第七条 国家药品监督管理局药品审评中心对审评中发现的涉嫌违规的申报项目，报经国家药品监督管理局（附件二）批准后，暂停技术审评，查清违规事实，提出处理意见，报国家药品监督管理局（附件三），国家药品监督管理局依照本办法处理或责成省级药品监督管理局处理。
第八条 对已获得批准文号、新药证书或相应注册文件的涉嫌违规项目，国家药品监督管理局责成有关部门进行审查，提出处理意见，并将审查结论报国家药品监督管理局（附件三），国家药品监督管理局依照本办法处理。
第九条 国家药品监督管理局在必要时对有关部门做出的审查结论进行复核。
第十条 省级以上（含省级）药品监督管理局根据违规行为情节的轻重，对违规者给予下列处理：
（一）警告。
（二）终止审评。
（三）建立不良记录。
（四）对违规人员，3—5年不受理其参与的品种的申报，两次违规（含两次），取消药品申报注册资格；对试验单位，3—5年不受理其新药申报；对申报单位，1年内不受理其新药申报。
（五）依照《中华人民共和国药品管理法》或有关法规进行处罚。
（六）发证部门撤销其原批准文号、新药证书或相应注册文件。
（七）对情节特别恶劣，造成严重后果者，移交司法部门处理。
以上处理可以合并使用。违规者的申报资料和原始资料不予退回。
第十一条 受到查处的单位和个人如对处理有异议，可以申请行政复议。
第十二条 对在药品研究监督和申报注册中有关工作人员的徇私舞弊等行为，依照《中华人民共和国药品管理法》、《国家公务员暂行条例》和《中华人民共和国行政处罚法》处理。
第十三条 对药品申报注册资料或原始资料缺乏科学性、规范性或完整性的申报项目的处理，不适用于本办法。
第十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第十五条 本办法自一九九九年九月一日起试行。
附件1：药品研究和申报注册违规行为查处情况表
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｜ ｜ ｜
｜ 违 ｜ ｜
｜ 规 ｜ ｜
｜ 者 ｜ ｜
｜ 情 ｜ ｜
｜ 况 ｜ ｜
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｜ ｜ ｜
｜ 违 ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ 规 ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ 行 ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ 为 ｜ ｜
｜ ｜ ｜
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｜ ｜发现途径： ｜
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｜ ｜调查方式： ｜
｜ ｜ ｜
｜ 查 ｜ ｜
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｜ 处 ｜调查结论： ｜
｜ ｜ ｜
｜ 情 ｜ ｜
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｜ 况 ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜处理情况： ｜
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｜ ｜执行日期： ｜
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｜ 查处部门 ｜ ｜ 查处部门 ｜ ｜
｜ 负责人 ｜ ｜ （盖章） ｜ ｜
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填报日期： 年 月 日
附件2：药品研究和申报注册涉嫌违规行为报告表
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｜ ｜申报单位名称｜ ｜
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｜ ｜项目收审号 ｜ ｜
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｜涉｜ ｜ 机构名称 ｜ 登记备案代码 ｜ 研究人员姓名 ｜
｜嫌｜ ｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜违｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜规｜研｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜者｜究｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜者｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
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｜涉｜ ｜
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｜嫌｜ ｜
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｜违｜ ｜
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｜规｜ ｜
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｜行｜ ｜
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｜为｜ ｜
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｜ ｜ ｜
｜处｜ ｜
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｜理｜ ｜
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｜建｜ ｜
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｜议｜ ｜
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｜ 审查员 ｜ ｜ 报告日期 ｜ ｜
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｜ 负责人 ｜ ｜单 位 ｜ ｜
｜ 签字 ｜ ｜（盖章）｜ ｜
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｜ ｜ ｜
｜主｜ ｜
｜管｜ ｜
｜部｜ ｜
｜门｜ ｜
｜意｜ ｜
｜见｜ ｜
｜ ｜ 负责人： ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ 年 月 日 ｜
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附件3：药品研究和申报注册涉嫌违规行为审查情况表
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｜ ｜ 申报单位名称 ｜ ｜
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｜ ｜ 项目收审号 ｜ ｜ 项目批准文号 ｜ ｜
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｜涉｜ ｜ 机构名称 ｜ 登记备案代码 ｜ 研究人员姓名 ｜
｜嫌｜ ｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜违｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜规｜研｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜者｜究｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜者｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
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｜涉｜ ｜
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｜嫌｜ ｜
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｜违｜ ｜
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｜规｜ ｜
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｜行｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜为｜ ｜
｜ ｜ ｜
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｜审｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜查｜ ｜
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｜方｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜式｜ ｜
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｜ ｜ ｜
｜审｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜查｜ ｜
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｜结｜处理建议： ｜
｜ ｜ ｜
｜论｜ ｜
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｜ 负责人 ｜ ｜单 位 ｜ ｜
｜ 签字 ｜ ｜（盖章）｜ ｜
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填报日期： 年 月 日
1999年8月12日
关于落实给部分烈士子女发放定期生活补助政策的实施意见
民政部办公厅 财政部办公厅
关于落实给部分烈士子女发放定期生活补助政策的实施意见
民办发〔2012〕3号
各省、自治区、直辖市民政厅（局）、财政厅（局），新疆生产建设兵团民政局、财务局：
根据民政部、财政部《关于给部分烈士子女发放定期生活补助的通知》（民发〔2012〕27号，以下简称《通知》）规定，自2011年7月1日起，给部分烈士子女（含建国前错杀后被平反人员的子女，下同）每人每月发放130元的定期生活补助。为确保政策顺利贯彻落实，现提出如下实施意见。
一、适用对象的界定
政策实施对象的人员范围为，居住在农村和城镇无工作单位、18周岁以前没有享受过定期抚恤金待遇且年满60周岁的烈士子女和建国前错杀后被平反人员（以下简称错杀被平反人员）子女。
二、人员身份的核查认定
核查认定工作按照属地管理原则组织实施，由本人户籍所在地村（居）委会、乡（镇、街道）和县（市、区）民政部门统一调查、审定和申报。
（一）个人申报。符合条件人员需携带本人身份证、户口簿、烈士证明书、错杀被平反人员平反证明材料、本人与烈士或错杀被平反人员关系证明等相关材料，向户籍所在地村（居）委会提出申请并办理登记手续，填写有关登记审核表。
（二）初审把关。对相关人员的申报材料，由村（居）委会初审、乡（镇、街道）复核，并做好登记工作。对符合条件的签署意见后，将有关登记审核表、人员花名册和个人相关资料复印件等材料上报县级民政部门；对经复核不符合条件的，应书面说明理由并告知本人。
（三）会审认定。县级民政部门对乡（镇、街道）上报的材料，组织专门人员认真核实其身份。对符合条件的，由申请人所在村（居）委会进行张榜公示。对公示期间及以后有异议的，县级民政部门要组织专人调查核实。经查实不符合条件的，应书面通知本人并说明理由。调查核实过程中有疑义的，应逐级请示，确保认定工作稳妥顺利进行。
（四）建立档案。县级民政部门对申报登记人员的资料，要建立健全档案和数据资料，并认真做好适时更新、动态管理工作。
核查认定工作过程中需要相关人员填写的表格，由县级民政部门根据本地情况自行制作，但表格内容应包括民政部制发的《部分烈士（含错杀被平反人员）子女信息采集表》（附件）中的项目。审定工作结束后，县级民政部门应将符合条件的人员信息填入《部分烈士（含错杀被平反人员）子女信息采集表》，统一录入优抚对象信息管理系统，与其他享受国家定期抚恤补助的优抚对象一样，形成定期更新机制。
三、信息数据的统计
符合享受待遇条件对象审批工作结束后，县级民政部门要及时统计核实数据，并经同级财政部门复审后逐级联合上报。省级民政部门应于2012年2月29日前将本地区部分烈士子女的统计结果送同级财政部门复审后，联合上报民政部、财政部。
各地在报送符合享受待遇条件对象的信息数据时，连同第二年将要符合享受待遇条件的对象数量等情况一并报送。
四、工作要求
（一）加强组织领导，明确职责分工。各级民政部门要把这项工作作为当前的重点来抓，加强组织领导，建立工作责任制。要抽调精干人员成立专门工作机构，明确职责分工，切实做好人员身份核查认定、数据统计上报等各项工作。要主动加强与有关部门和单位的沟通，密切协作。各级财政部门要积极配合民政部门工作，确保各项工作顺利开展、扎实推进。
（二）严格掌握政策，执行落实好政策。要深入细致地做好调查摸底工作，认真准确地界定相关人员的身份，做到不错、不漏、不留死角，实事求是地把这部分人员的身份核实、核准。要严格掌握政策、执行政策，统一政策口径，注意研究工作中出现的新情况、新问题。对政策落实过程中遇到的重大问题要及时报告。
（三）加强宣传教育，开展督促检查。要通过各种形式认真做好政策的宣传工作，增加工作的透明度。在组织实施工作中，要建立工作责任制，采取定期与不定期检查相结合的方法，加强工作督促检查，及时发现问题、解决问题，并对各地的工作进展、工作落实、工作成效等情况进行通报。
附件：部分烈士（含错杀被平反人员）子女信息采集表
民政部办公厅 财政部办公厅
二〇一二年一月二十日
