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农机成人教育暂行规定(修正)

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农机成人教育暂行规定(修正)

农业部


农机成人教育暂行规定(修正)

(一九九三年八月二十一日农业部发布根据一九九七年十二月二十五日农业部令第39号修订)

第一章 总 则
第一条 为了促进农机成人教育的发展,根据中共中央、国务院印发的《中国教育改革和发展纲要》等有关文件精神,结合农机管理系统的实际,特制定本规定。
第二条 本规定所称农机成人教育,是指对农机管理系统的干部、职工和从事农业机械的使用、修理、经营与管理的人员进行的岗位培训、继续教育、学历教育和其他专业技术培训。
第三条 农机成人教育必须坚持四项基本原则,面向农业,面向农村,面向社会、多形式、多内容、多层次地培养德才兼备的农机化技术和管理人才,为农业和农村经济发展服务。
第四条 农机成人教育的任务分工是:
农业部农机管理部门主要负责组织省、自治区、直辖市及计划单列市农机管理处级以上领导干部、高级专业技术人员、骨干师资的培训及农机人员的高等学历教育。
省、自治区、直辖市及计划单列市农机管理部门主要负责组织农机管理科级干部、中级专业技术人员、高级技师、师资的培训及农机人员的中等学历教育。
地(市)农机管理部门主要负责组织乡(镇)农机管理服务站站长和其他农机管理干部、初级专业技术人员及高级修理工、专项修理工的培训。
县(市)农机管理部门主要负责组织拖拉机、农用汽车和其他农业机械的使用、修理、经营管理人员和农民农机技术员的培训及其他人员的培训。
第五条 农机成人教育任务由各级农机成人教育学校和高中等农机化院、校承担。
农机成人教育学校包括:中央农业管理干部学院北京农机化分院与南京农机化分院;省(自治区、直辖市)农机化干部学校;地(市)、县(市)农机化技术学校。
第六条 农机成人教育学校举办农机人员的学历教育和从业前的职业技术教育,按国家的有关规定执行。
第七条 农机成人教育工作是农机管理部门的重要职责。应纳入各级农机管理部门的工作目标,并作为考核领导干部政绩的主要内容之一。

第二章 领导管理
第八条 县级以上农机管理部门在当地人民政府的领导下,全面管理本地区有关的农机成人教育工作。
第九条 县级以上农机管理部门的农机成人教育职能管理机构或人员,负责组织实施农机成人教育的行业管理、发展规划、办学资格审定、教学业务建设、培训证书核发、统计信息服务等工作。
第十条 农机成人教育学校是独立的国家事业单位,受同级农机管理部门的领导。
第十一条 地(市)、县(市)农机化技术学校在性质、任务、隶属关系不变的原则下,按有关规定纳入国家成人教育管理渠道,并享有成人教育同等学校的待遇。
第十二条 农机成人教育学校实行校长任期目标责任制。校长在任期内,对学校的行政、教学、人事、财务等项工作行使管理权。
校长的任期工作目标,由同级农机管理部门制定。
第十三条 建立、调整或者合并、撤销农机成人教育学校,须由办学单位提出申请,经上级农机管理部门同意后,报当地人民政府批准。
第十四条 任何单位和个人不得侵占、平调和破坏学校的校舍、场地、设备和财产;不得干扰学校的教育学秩序。

第三章 学校建设
第十五条 农机管理部门应当加强对农机成人教育学校的建设。尚无农机成人教育学校的省(自治区、直辖市)、地(市)、县(市),应积极创造条件予以建设。
第十六条 农机成人教育学校的规模,依当地农业机械化事业发展的需要确定。学校的教职工属于事业编制。
第十七条 省(自治区、直辖市)农机化干部学校应当具有与学校性质、任务、规模相适应的校舍、经费、师资、仪器、设备和图书资料以及教学、生活、服务等配套设施。
第十八条 地(市)、县(市)农机化技术学校须具备以下办学条件:
(一)有独立配套的培训基地;
(二)有一支素质好、数量足的师资队伍;
(三)有适应教学需要、比较先进的教学设备;
(四)有办学所需的事业经费并财务独立。
第十九条 提倡和鼓励农机成人教育学校的教师自制教具。对教学效果显著、适用先进的教具,其主要制作人员可向有关部门申报科技成果。

第四章 教学工作
第二十条 农机成人教育学校应当贯彻理论与实践相结合的原则,加强实践教学和技能训练,重视基础知识和专业知识的教学。
农机成人教育学校应当加强思想政治工作和职业道德教育。
第二十一条 农机成人教育学校须按有关规定招收学员和组织教学,保证培训质量。
拖拉机驾驶员、农机修理工、农民农机技术员和农机管理干部等技术性、业务性较强岗位人员的培训,必须严格执行全国统一的教学计划、教学大纲,使用全国统编农机成人教育教材。
第二十二条 农机成人教育学校应当建立健全规范化的教学管理制度。
教案、档案、学员簿、成绩册、结业证等由农业部农机管理部门统一制发。
第二十三条 农机成人教育学校在不改变学校的性质、方向和隶属关系的前提下,可单独办或与有关部门联合举办各种形式的中等职业技术教育班。
第二十四条 农机成人教育学校应当广开培训门路,开展多种技术、业务的培训和服务。有条件的,应当积极兴办服务于教学的校办企业和服务实体。

第五章 师资队伍
第二十五条 农机成人教育学校的教师应当热爱农机成人教育事业,努力提高自己的政治、业务素质,具有良好的职业道德。
第二十六条 农机成人教育学校按照国家有关规定对教师实行聘任制。
农机成人教育学校的教师应当具备高、中等院校农机专业(或相关专业)毕业的学历或同等专业知识水平。教练(实习)指导教师应当符合有关规定的条件和要求。
第二十七条 农机成人教育学校可以聘任实践经验丰富,能够胜任教学工作的专业技术人员担任兼职教师,并保持相对稳定。
第二十八条 各级农机管理部门应当制定师资培训规划,建立健全师资的培训、进修和考核、奖励制度。
第二十九条 地(市)、县(市)农机化技术学校的教师须接受岗位培训和考核。对培训、考核合格者,颁发岗位培训合格证书,作为教师职务聘任和晋级的主要依据。对未达到考核要求的教师,应有计划地组织进修培训,经进修培训仍不合格者,不得从事教学工作,也不应再享受教师待遇。
地(市)、县(市)农机化技术学校教师的岗位培训和考核,由省(自治区、直辖市)农机管理部门统一组织和实施。
第三十条 农机成人教育学校的专职教师在职务聘任、晋级、调资、奖励、分配住房和生活福利等方面,按照国家有关规定办理。

第六章 培训考核
第三十一条 农业机械驾驶、操作、修理等人员和农民农机技术员,由县(市)农机化技术学校进行系统培训。
有条件的乡镇农机管理服务站,在县(市)农机化技术学校的指导下可以培训农机具操作手。
第三十二条 农业机械驾驶、操作、修理等人员和农民农机技术员,经县(市)农机化技术学校培训、考试合格后,发给结业证书。有关部门凭学校发的结业证书进行考核,核发有关证、照。
第三十三条 拖拉机驾驶员的复训,原则上在县(市)农机化技术学校进行。复训的时间、内容和办法,由当地农机管理部门制定。
第三十四条 农机管理、科技人员应当参加业务培训和进修,其所在单位应为他们参加培训、进修提供条件,妥善安排。
第三十五条 农机管理、科技人员的培训、考核和发证,由各级农机管理部门按任务分工组织进行或授权培训学校进行。
农机管理、科技人员的培训合格证书(结业证书)分别由农业部和省(自治区、直辖市)农机管理部门印制。
第三十六条 各级农机管理部门应会同组织、人事、科委等部门建立和完善农机管理、科技人员的培训和考核制度,逐步做到学习、考核和晋级、使用相结合。

第七章 办学经费
第三十七条 地方农机成人教育的事业经费和基建投资,按财政体制列入地方财政预算和基本建设计划,在农机化事业费和基本建设投资中列支。
农机成人教育的经费必须专款专用,不得挪用。
第三十八条 中央和地方对农业(农机化)发展投入的各项资金,均应安排一定比例用于农机成人教育事业。
第三十九条 农机成人教育学校实行有偿培训和服务,合理收费。
农机成人教育学校培训和服务的收费标准,由各地农机管理部门会同物价部门制定。
第四十条 农机成人教育学校有偿培训和服务的收入,主要用于改善办学条件和教职工集体福利。
严禁向学校摊派、提成和收取管理费用等。
第四十一条 农机成人教育学校实行财务独立核算(在银行单独开设账户),自主管理。建立健全财务规章制度,严格遵守国家财经纪律,勤俭办学。
第四十二条 有条件的地方可以逐步建立农机成人教育发展基金,基金来源与使用的具体办法,由省(自治区、直辖市)农机管理部门会同有关部门制定。
第四十三条 鼓励社会力量和个人捐资办学。

第八章 奖 惩
第四十四条 对发展农机成人教育事业作出显著成绩的单位和个人,由农业部或各级农机管理部门给予表彰和奖励。
第四十五条 违反本规定第十三条的规定,未经批准擅自开办、调整或者合并、撤销农机成人教育学校的,同级农机管理部门应向上级农机管理部门报告,并通过当地政府追究直接责任者的行政责任。
第四十六条 违反本规定第十四条的规定,侵占、平调学校财产或扰乱学校秩序者,农机管理部门予以警告。
第四十七条 违反本规定第三十二条的规定,对未经培训的农业机械驾驶、操作、修理等人员和农民农机技术人员给予考核、发证的,由上级农机管理部门责令改正。

第九章 附 则
第四十八条 省、自治区、直辖市农机管理部门可根据本规定制定实施细则。
第四十九条 农业机械驾驶、操作、修理等人员和农民农机技术员纳入农民技术资格证书制度的实施范围。按照本规定对上述人员核发的上岗证书视同于农民技术资格证书,并具有同等效力。
第五十条 本规定由农业部负责解释。
第五十一条 本规定自发布之日起施行。过去颁发的有关文件有与本规定不符的,以本规定为准。


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全国爱卫办关于加强国家重大公共卫生服务项目农村改厕工作的通知

全国爱国卫生运动委员会办公室


全国爱卫办关于加强国家重大公共卫生服务项目农村改厕工作的通知

全爱卫办函〔2010〕15号


各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团爱卫办:

为贯彻落实国务院《医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)》,促进基本公共卫生服务逐步均等化,切实加强农村改厕项目的领导,加快执行进度,进一步完善工作机制,建立目标责任制,保质保量完成项目任务,现就加强国家重大公共卫生服务项目农村改厕工作通知如下。

一、提高认识,加强领导。农村改厕项目自2009年度开始纳入国家重大公共卫生服务项目,在项目性质、目标任务和资金投入上都与以往中央转移支付项目有了质的区别。各级爱卫办作为项目实施部门,要本着对国家和人民高度负责的精神,从推进深化医药卫生体制改革的高度,充分认识做好农村改厕项目工作的重要性和紧迫性,转变思想观念和工作作风,将农村改厕作为爱国卫生的中心工作之一,切实加强领导,明确目标任务,协调有关部门,及时解决问题,采取有力措施,加快项目实施。

二、狠抓进度,保证质量。今年是农村改厕项目实施的攻坚年,要完成2009年度项目全部任务和2010年度项目主体任务,时间紧迫,任务艰巨。各地要周密筹划、精心组织,按照项目管理方案要求,在2010年10月份前完成2009年度项目任务,在2011年3月份前完成2010年度项目任务。各级爱卫办要根据全国爱卫办制定的分省任务进度表(见附件),层层分解任务,制定到项目县一级的任务完成时间表,于5月31日前报全国爱卫办。在确保项目进度同时,各地要加强项目组织管理和质量控制,规范项目执行各环节,保证项目质量效果。中央资金未能及时下拨、分配计划调整、配套资金和工作经费落实等重要情况要及时上报全国爱卫办。

三、完善机制,落实责任。要尽快健全完善项目申报、计划分配、资金管理、技术指导、监督考核和表彰奖励等方面的规章制度,对项目进度执行严格的月报制度,当月进度要求次月5日前上报全国爱卫办。全国爱卫办将根据工作进展情况,对执行进度缓慢的省份进行现场督导,在项目任务完成后开展考核评估,督导和考核评估结果上报卫生部医改办,并通报各地。农村改厕项目实行目标责任制,地方各级爱卫办作为项目具体落实的责任主体,必须担负起项目组织管理实施的责任,通过签订责任书等形式,明确具体承担单位的任务和要求,细化量化工作指标,责任落实到人。

四、总结经验,创新机制。各地要及时总结项目工作中的好经验、好做法,通过编印项目通讯等形式,在本地区范围宣传推广。对工作中出现的先进典型,要充分发挥其示范、导向作用,并通过“以奖代补”等形式,激励、调动基层工作积极性。针对工作中出现的新情况、新问题,项目工作组和技术指导组要深入基层开展调查核实和对策研究,提出解决问题的思路和办法。各省级爱卫办要加强调研工作,紧密结合城乡统筹发展和新农村建设,根据形势发展变化,对农村改厕的方法和模式进行大胆实践创新,整合地方资源,加快改厕步伐,对项目实施过程中采取的新举措,应及时向全国爱卫办提交工作报告。







二○一○年五月十一日



卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定

卫生部


卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定

第一章 总 则
第一条 为规范消毒剂、消毒器械申报受理工作,保证许可工作公开、公平、公正,制定本规定。
第二条 本规定所称消毒剂、消毒器械是指依据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》,由卫生部许可的消毒剂和消毒器械。
第三条 消毒剂、消毒器械的申报受理应当严格按照《健康相关产品卫生行政许可程序》的规定进行。
第四条 申报材料的一般要求:
(一) 首次申报消毒产品许可的,应提供原件1份、复印件4份;复印件应当清晰并与原件一致;
(二) 申请延续、变更、补发批件、补正资料的,提供原件1份;
(三) 除检验报告及官方证明文件外,申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章;
(四) 使用A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册;
(五) 使用中国法定计量单位;
(六) 申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致;
(七) 所有外文(国外地址除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。
第二章 首次申请许可的申报材料
第五条 申请国产消毒剂许可的,应提交下列材料:
(一)国产消毒剂卫生行政许可申请表;
(二)省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见;
(三)研制报告;
(四)企业标准;
(五)经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:
1、检验申请表;
2、检验受理通知书;
3、产品说明书;
4、采样单;
5、理化检验报告;
6、杀灭微生物效果检测报告;
7、毒理学安全性检验报告;
8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告;
(六)代理申报的,应提供委托代理证明;
(七)可能有助于评审的其它资料。
另附未启封样品小包装1件。
第六条 申请进口消毒剂许可的,应提交下列材料:
(一)进口消毒剂卫生行政许可申请表;
(二)研制报告;
(三)产品配方;
(四)生产工艺简述及简图;
(五)质量标准;
(六)经卫生部认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:
1、检验申请表;
2、检验受理通知书;
3、产品说明书;
4、理化检验报告;
5、杀灭微生物效果检测报告;
6、毒理学安全性检验报告;
7、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。
(七)产品原包装(含产品标签);
(八)产品说明书;
(九)产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件;
(十)代理申报的,应提供委托代理证明;
(十一)可能有助于评审的其它资料。
另附未启封样品小包装1件。
第七条 申请国产消毒器械许可的,应提交下列材料:
(一)国产消毒器械卫生行政许可申请表;
(二)省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见;
(三)研制报告;
(四)产品结构图和作用原理;
(五)企业标准;
(六)经认定的检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:
1、检验申请表;
2、检验受理通知书;
3、产品说明书;
4、采样单;
5、杀菌因子强度检测报告;
6、杀灭微生物效果检测报告;
7、毒理学及电器安全性检验报告;
8、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告;
9、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。
(七)产品铭牌;
(八)代理申报的,应提供委托代理证明;
(九)可能有助于评审的其它资料。
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的,应提供产品照片。
第八条 申请进口消毒器械许可的,应提交下列材料:
(一)进口消毒器械卫生行政许可申请表;
(二)研制报告;
(三)结构图和作用原理;
(四)生产工艺简述及简图;
(五)质量标准;
(六)经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料,并按下列顺序排列:
1、检验申请表;
2、检验受理通知书;
3、产品说明书;
4、杀菌因子强度检测报告;
5、杀灭微生物效果检测报告;
6、毒理学及电器安全性检验报告;
7、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告;
8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。
(七)产品铭牌和使用说明书;
(八)产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件;
(九)代理申报的,应提供委托代理证明;
(十)可能有助于评审的其它资料。
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的,应提供产品照片。
第九条 申报消毒剂新产品许可的,应提交下列材料:
(一)消毒剂新产品卫生行政许可申请表;
(二)研制报告;
(三)产品配方;
(四)生产工艺简述及简图;
(五)主要成分含量及检验方法;
(六)企业标准(进口产品提供质量标准);
(七)产品使用说明书和标签;
(八)国内外的文献资料;
(九)进口产品提供产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件;
(十)代理申报的,应提供委托代理证明;
(十一)可能有助于产品评审的其它资料。
另附未启封样品小包装1件。
第十条 申报消毒器械新产品许可的,应提交下列材料:
(一)消毒器械新产品卫生行政许可申请表;
(二)研制报告;
(三)产品结构图及作用原理;
(四)生产工艺简述及简图;
(五)作用原理及检验方法;
(六)企业标准(进口产品提供质量标准);
(七)产品使用说明书和铭牌;
(八)国内外的文献资料;
(九)进口产品提供产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件;
(十)代理申报的,应提供委托代理证明;
(十一)可能有助于产品评审的其它资料。
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的,应提供产品照片。
第十一条 申报产品以委托加工方式生产的,除按规定提交相关材料外,还须提供以下材料:
(一)委托方与被委托生产企业双方签订的委托加工协议书;
(二)进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。

第三章 延续、变更许可及补发批件的申报材料
第十二条 申请延续许可有效期的,应提交以下材料:
(一)消毒剂、消毒器械卫生行政许可延续申请表;
(二)卫生许可批件原件;
(三)产品配方;
(四)质量标准或经备案的企业标准;
(五)市售产品标签(器械为铭牌);
(六)市售产品使用说明书;
(七)代理申报的,应提供委托代理证明;
(八)可能有助于评审的其它资料。
消毒剂另附未启封的市售产品小包装1件,消毒器械另附完整的市售产品1件(大型消毒器械可以提供照片)。
第十三条 申请变更许可事项的,应提交以下材料:
(一)健康相关产品卫生行政许可变更申请表;
(二)卫生许可批件原件;
(三)其它材料;
1、生产企业名称、地址的变更:
(1)国产产品须提供当地工商行政管理机关出具的证明文件原件、生产企业卫生许可证复印件;
(2)进口产品须提供生产国政府有关部门或认可机构出具的相关证明文件。其中,因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的,也可以提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文,中文译文应有中国公证机关的公证;
(3)企业集团内部进行调整的,应提供当地工商行政管理机关出具的变更生产企业与变更前的生产企业同属于一个集团的证明文件;子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的,可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件;
(4)涉及改变生产现场的,应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效成分含量、pH值和稳定性检验报告;消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求,提供相应的检验报告。国产产品,还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见;进口产品,必要时卫生部对其生产现场进行审查和(或)抽样复验。
2、产品名称的变更:
申请变更产品中文名称的,应在变更申请表中说明理由,并提供变更后的产品设计包装;进口产品外文名称不得变更。
3、国产产品批件备注栏中实际生产企业的变更:
(1)涉及委托生产关系的,提供委托加工协议书;
(2)提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效成分含量、pH值和稳定性检验报告;消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求,提供相应的检验报告
(3)变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见。
4、申请其他可变更项目变更的,应详细说明理由,并提供相关证明文件。

第十四条 申请补发许可批件的,应提交下列材料:
(一)健康相关产品卫生许可批件补发申请表;
(二)因批件损毁申请补发的,提供健康相关产品卫生许可批件原件;
(三)因批件遗失申请补发的,提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件(遗失声明应刊登20日以上)。

第四章 各项申报材料的具体要求
第十五条 生产国(地区)允许生产销售的证明文件应符合下列要求:
(一)由产品生产国(地区)政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的,可提供复印件,复印件须由出具单位确认或由我国驻产品生产国使(领)馆确认;
(二)应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称并盖有单位印章或法定代表人(或其授权人)签名及文件出具日期;
(三)所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致;如为委托加工或其它方式生产,其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时,由申报单位出具证明文件予以说明;
(四)一份证明文件载明多个产品的应同时申报,其中一个产品提供原件,其它产品可提供复印件,并提交书面说明,指明原件在哪个产品申报资料中;
(五)生产销售的证明文件如为外文,应译为规范的中文,中文译文应经中国公证机关公证;
(六) 无法提交生产销售证明文件的,卫生部可对产品生产现场进行审核。
第十六条 委托代理证明应符合下列要求:
(一)应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期,并盖有委托单位的公章或法定代表人签名;
(二)一份委托代理证明文件载明多个产品的应同时申报,其中一个产品提供原件,其它产品可提供复印件,并提交书面说明,指明原件在哪个产品申报资料中;
(三)如为外文,应译成规范的中文,并应经中国公证机关公证。
第十七条 生产现场审核意见应按下列顺序提交:
(一) 生产现场审核表;
(二) 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表;
(三) 产品配方或结构图;
(四) 生产工艺简述和简图;
(五) 生产设备清单;
(六) 产品使用说明书、标签(铭牌);
(七) 生产企业卫生许可证复印件;
(八) 其他材料。
第十八条 研制报告应符合下列要求:
(一)消毒剂研制报告要求:
1、产品开发目的,近5年国内外同类产品研究现状分析;
2、配方各成分的作用及其科学依据,配方筛选试验数据;
3、生产工艺流程,反应条件、工艺技术参数等的依据;
4、产品感官性状、物理特性、化学稳定性,pH值、主要杀菌成份的含量(应附完整的分析方法或测试原理)、对物品(金属、织物等)的腐蚀性;
5、消毒功效试验应根据产品的特性和用途进行设计,结果应描述该产品对不同微生物的最低有效剂量;温度、pH值、有机物等因素对该产品杀菌效果的影响;模拟现场或现场消毒效果,并提供所用测试方法和具体试验数据;
6、产品和配方各组分的毒理安全性资料。
(二)消毒器械研制报告要求:
1、产品开发目的,近5年国内外同类产品研究现状分析;
2、产品结构、作用原理;
3、生产工艺流程,组装程序以及重要技术参数等工艺技术要求;
4、具有消毒、灭菌作用的消毒器械,应进行杀菌因子的强度检测(应附完整的分析方法或测试原理)、对物品(金属、织物等)的腐蚀性检测等。并根据产品的特性和用途设计消毒功效方面的试验;
4、其它器械需按有关标准要求进行全面测试;
5、可能对人体产生危害的产品需提供产品的安全性资料。
第十九条 补正材料应按下列要求提交:
(一)针对“行政许可技术审查延期通知书”提出的评审意见提交完整的补正材料,补正材料须逐页加盖申报单位的公章;
(二)接到“行政许可技术审查延期通知书”后,申报单位应在一年内提交补正资料,逾期未提交的,视为终止申报。如有特殊情况的应提交书面说明。
第二十条 产品配方应符合下列要求:
(一)标明全部成份名称,规格、等级及准确加入量;
(二)成分名称以化学名称表述,写出其结构式、分子量;
(三)植物提取物,注明提取液用量、生药含量及植物的来源,并给出拉丁文学名;
(四)二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出;
(五)对于化学合成的产品,应给出合成所用原料、规格和用量,以及最终产品的组份。
第二十一条 产品标准应符合下列要求:
(一)企业标准应符合《标准化工作导则第一部分:标准的结构和编写规则》(GB/T 1.1-2000)的要求,应包括感官指标、理化指标;
(二)感官指标应描述产品的感官性状;理化指标应符合《消毒卫生规范》的要求,包括:有效成份含量、pH值、重金属含量;
(三)进口产品可提供产品的质量标准。
第二十二条 消毒器械检验报告的要求:
(一) 省级以上卫生行政部门认定的检验机构能够进行检验的试验项目需提供认定检验机构出具的检测报告;
(二) 电器安全性试验和电器寿命试验的报告需通过国家计量认证的检验机构出具;
(三) 国内检验机构无法进行的试验项目可以提供国外实验室的报告,并提供相关检测方法及使用标准。国外实验室的资质应满足下列条件:
1、 经过实验室资格认证的,应提供资质认证证书;
2、 未经实验室资格认证的,应提供实验室严格遵循《良好实验室操作规范》(Good Laboratory Practice,GLP)的证明;
3、 其它有助于说明实验室资质的资料。
第二十三条 大型消毒器械是指体积大、不易搬动的消毒器械,必须符合下列条件之一:
(一)高度≥150cm;
(二)长度或者宽度≥100cm;
(三)重量≥50Kg。
第二十四条 本规定由卫生部解释。
第二十五条 本规定自2006年6月1日起实施,以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的,以本规定为准。