汕头市市区医疗废物集中处置管理办法
广东省汕头市人民政府
汕府〔2005〕19号
印发《汕头市市区医疗废物集中处置管理办法》的通知
各区县人民政府，市政府各部门、各直属机构：
现将《汕头市市区医疗废物集中处置管理办法》印发给你们，请认真贯彻执行。
汕头市人民政府
二○○五年二月五日
汕头市市区医疗废物集中处置管理办法
第一条 为加强医疗废物管理，规范医疗废物处置，防治环境污染，保障人体健康，根据《医疗废物管理条例》等有关法律法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称医疗废物，是指列入《医疗废物分类目录》的，医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。
第三条 本市市区内医疗废物的收集、运送、贮存、处置及监督管理，适用本办法。
第四条 市环保、卫生行政主管部门按各自职责范围，负责本市市区内医疗废物收集、运送、贮存、处置活动的统一监督管理工作。
区环保、卫生行政主管部门按各自管理权限，负责本辖区内医疗废物收集、运送、贮存、处置活动的具体管理工作。
其它有关部门在各自职责范围内负责与医疗废物处置有关的监督管理工作。
第五条 市特种废弃物处理中心特许经营单位（以下简称特许经营单位）在依法取得危险废物经营许可证后，具体负责市区内医疗废弃物的集中处置。
医疗卫生机构应将产生的医疗废物委托特许经营单位集中处置。
第六条 医疗卫生机构委托特许经营单位集中处置医疗废物，应与特许经营单位签订医疗废物委托处置协议，明确双方权利、义务及环境保护责任。
特许经营单位在委托处置协议签订后三日内，应将协议副本报环保、卫生行政主管部门备案。
第七条 特许经营单位和医疗卫生机构应建立、健全医疗废物管理责任制。
第八条 医疗卫生机构应设置医疗废物管理监控部门或专（兼）职人员，对产生的医疗废物分类收集、运送和暂时贮存。
第九条 医疗卫生机构应在每次转移医疗废物前，与特许经营单位办理交运手续，填写医疗废物转移联单。
医疗废物转移联单应于每月10日前报环保行政主管部门备案。
第十条 特许经营单位应按危险废物经营许可证规定的经营方式、废物类别、经营规模从事医疗废物集中处置活动。
第十一条 特许经营单位应至少每2天到医疗卫生机构收集、运送一次医疗废物，并按照国家规定的环保、卫生标准和规范贮存、处置医疗废物。
特许经营单位运送医疗废物，应遵守国家有关危险废物运输管理规定，使用符合环保和卫生要求的、有明显医疗废物标识的专用车辆。
第十二条 特许经营单位应保证医疗废物集中处置设施正常运转。
特许经营单位应制定与医疗废物安全处置有关的规章制度和发生意外事故时的应急处置方案，与临近医疗废物集中处置单位签订应急处置委托协议，并将应急处置方案和委托协议副本报环保、卫生行政主管部门备案。
特许经营单位确需临时停止集中处置设施正常运转的，应报经环保行政主管部门同意。情况紧急的，可先自行采取应急处置措施后及时向环保行政主管部门报告；影响医疗废物正常处置的，应在法定处置期限内将医疗废物转移到受委托的医疗废物集中处置单位处置。
第十三条 特许经营单位应按环保、卫生行政主管部门的规定，定期对医疗废物处置设施的环境污染防治和卫生学效果进行检测、评价，并分别于每年1月10日和7月10日前将前半年的检测、评价结果向环保、卫生行政主管部门报告。
第十四条 医疗卫生机构和特许经营单位应对医疗废物进行登记，保存登记资料，并于每年1月10日前，将本单位上一年度医疗废物登记资料分别报卫生、环保行政主管部门审核。
第十五条 特许经营单位在保证市区内医疗废物正常处置的情况下，经环保行政主管部门同意，可接收潮州市和揭阳市医疗废物的委托处置业务。
第十六条 特许经营单位处置医疗废物，按物价行政主管部门核定的收费标准向医疗卫生机构按月收取医疗废物处置费用。
第十七条 特许经营单位收集处置医疗废物的合法经营活动依法享受有关税费优惠。
第十八条 环保、卫生行政主管部门应按职责分工，对特许经营单位和医疗卫生机构从事医疗废物集中处置活动的环境污染防治和疾病防治工作进行定期监督检查或不定期抽查。
第十九条 环保、卫生行政主管部门应对特许经营单位和医疗卫生机构上报的材料及时进行审查、审核，并定期交换监督检查结果。发现特许经营单位和医疗卫生机构存在隐患时，应按各自职责，责令立即消除隐患。
第二十条 特许经营单位发现医疗卫生机构交付处理的医疗废物的种类、数量、重量发生重大变化的，应及时向环保行政主管部门报告。环保行政主管部门接到报告后应进行调查；发现违法行为的，应依法查处。
第二十一条 特许经营单位和医疗卫生机构对有关部门的检查、监测、调查取证等工作，应予以配合，不得拒绝和阻碍，不得提供虚假材料。
第二十二条 医疗卫生机构不得将医疗废物交给未取得经营许可证的单位或个人收集、运送、贮存、处置。
医疗卫生机构不得将医疗废物自行处置。
第二十三条 医疗卫生机构违反本办法第二十二条规定的，由环保行政主管部门依照《医疗废物管理条例》第四十七条规定实施处罚，并将处罚决定书通知同级卫生行政主管部门。
环保行政主管部门依照上款规定对医疗卫生机构责令限期改正的，限期改正期间，卫生行政主管部门可依照《医疗机构管理条例实施细则》第三十七条规定，给予医疗卫生机构一至六个月的暂缓校验期。
第二十四条 医疗卫生机构在责令改正期限届满仍不改正的，由环保行政主管部门指定特许经营单位代为处置，处置费用由产生医疗废物的医疗卫生机构承担。
第二十五条 特许经营单位、医疗卫生机构违反本办法其他规定的，由环保、卫生行政主管部门依法予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十六条 本市市区内计划生育技术服务、医学科研、教学、尸体检查和其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性废物的管理，依照本办法执行。
第二十七条 本办法自2005年3月1日起施行。
上海市人民政府办公厅关于转发市卫生局制订的《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》的通知
上海市人民政府办公厅
上海市人民政府办公厅关于转发市卫生局制订的《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》的通知
各区、县人民政府，市政府有关委、办、局：
市卫生局制订的《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》已经市政府同意，现转发给你们，请按照执行。
上海市医疗技术临床应用准入管理办法
第一条 为了加强对本市医疗技术临床应用的管理，保障医疗安全，提高医疗质量，促进医学科学的发展，按照《医疗机构管理条例》和《国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于城镇医药卫生体制改革指导意见的通知》(国办发〔2000〕16号)的要求及有关规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市范围内各级、各类医疗机构的医疗技术临床应用及其管理。
第三条 市卫生局负责本市医疗技术临床应用准入的管理工作。区、县卫生行政部门负责辖区内医疗技术临床应用准入的相关管理工作。
第四条 本办法所指的医疗技术，分为新技术和现有技术。其中，现有技术包括专项技术和常规技术。
新技术是指在本市范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括下列项目：
（一）使用新试剂的诊断项目；
（二）使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；
（三）创伤性的诊断和治疗项目；
（四）生物基因诊断和治疗项目；
（五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；
（六）组织、器官移植技术项目；
（七）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。
专项技术是指经卫生行政部门核准后，医疗机构方可临床应用的现有技术项目。专项技术的项目目录、准入标准和应用规范，由市卫生局公布。
常规技术是指专项技术以外的其他现有技术项目。
第五条 市卫生局应当根据医疗技术临床应用的实际情况，适时调整医疗技术项目分类并予公布：
（一）将新技术项目转为专项技术或者常规技术项目；
（二）将专项技术项目转为常规技术项目；
（三）取消在安全性、有效性、经济性等方面与保障公民健康不相适应的技术项目。
第六条 医疗技术临床应用准入分为新技术临床试用准入和现有技术临床应用准入。
医疗技术临床应用准入应当遵循科学、安全、先进、合法以及符合社会伦理规范的原则。
第七条 申请开展新技术临床试用和专项技术临床应用的，医疗机构应当提交下列材料：
（一）项目申请书；
（二）可行性研究报告，主要包括开展该项技术的相关设备和设施情况、学科和人员资质条件以及其他支撑条件、技术需求状况和成本效益分析等内容；
（三）医疗机构执业许可证副本及其复印件。
申请开展新技术临床试用的，除提供上述材料外，还需提供国内外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术资料。其中，涉及医疗器械、药品的，还应当提供相应的批准文件。
第八条 申请新技术临床试用和专项技术临床应用的医疗机构应当向所在地的区、县卫生行政部门提交申请材料。区、县卫生行政部门应当自收到全部材料之日起10日内，将申请材料上报市卫生局。
市卫生局应当自收到申请材料之日起45日内，组织医药卫生技术、卫生管理、卫生经济、社会学、伦理学以及法学等方面的专家进行技术项目准入评审。
第九条 经评审，由专家对技术项目出具书面评审意见。
新技术的书面评审意见应当对下列内容作出评估：
（一）技术所处的寿命周期、对现行同类技术的替代及发展前景等基本情况；
（二）技术的安全性、有效性、经济性和社会适用性；
（三）医疗机构的学科、人员等资质条件以及其他支撑条件；
（四）该项技术临床推广的实用性。
专项技术的书面评审意见应当对医疗机构的学科、人员等资质条件以及其他支撑条件作出评估。
第十条 市卫生局应当自收到专家的书面评审意见起20日内做出决定。予以准入的，应当书面通知申请人到原核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理执业许可变更登记手续；不予准入的，书面告知申请人并说明原因。
卫生行政部门办理变更登记时，应当在申请人的《医疗机构执业许可证》上诊疗科目中注明核准的医疗技术项目的类别和名称。
第十一条 新技术临床试用期间，市卫生局应当组织专家进行跟踪评估，并根据评估结果，逐步建立准入标准和应用规范。
第十二条 医疗机构可以按照《医疗机构执业许可证》核准的诊疗科目，开展相应常规技术的临床应用。
第十三条 医疗机构应当加强对医疗技术临床应用的质量控制，制定规章制度和操作规范，建立技术档案。
新技术自临床试用起3年内，医疗机构应在每年2月底前，将上一年度该项技术临床应用的评估报告上报市卫生局。
第十四条 新技术临床试用或者专项技术临床应用时，发生下列情形之一的，医疗机构应当立即暂停临床应（试）用并上报市卫生局：
（一）发生重大医疗意外事件的；
（二）可能引起严重不良后果的；
（三）技术支撑条件发生变化或者消失的。
市卫生局应当对有关情况组织调查，对适宜继续开展试用或者应用的，作出恢复临床应（试）用的决定；对不适宜继续开展试用或者应用的，作出停止临床应（试）用的决定。
第十五条 医疗机构不得将获准临床应用的新技术和专项技术在其他机构进行临床应用，但紧急救援、急诊抢救的情形除外。
第十六条 新技术临床试用期间，其他医疗机构申请临床应用此项技术的，应当按照本办法中有关新技术管理的规定执行。
第十七条 违反本办法规定的，按照《医疗机构管理条例》的有关规定处罚。
第十八条 本办法由市卫生局负责解释。
第十九条 本办法自2002年11月1日起施行。
