您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

全国人民代表大会常务委员会关于惩治偷税、抗税犯罪的补充规定(附英文)

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 06:18:15  浏览:9461   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

全国人民代表大会常务委员会关于惩治偷税、抗税犯罪的补充规定(附英文)

全国人民代表大会常务委员会


全国人民代表大会常务委员会关于惩治偷税、抗税犯罪的补充规定(附英文)

1992年9月4日第七届全国人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过

为了惩治偷税、抗税的犯罪行为,对刑法作如下补充规定:
一、纳税人采取伪造、变造、隐匿、擅自销毁帐簿、记帐凭证,在帐簿上多列支出或者不列、少列收入,或者进行虚假的纳税申报的手段,不缴或者少缴应纳税款的,是偷税。偷税数额占应纳税额的百分之十以上并且偷税数额在一万元以上的,或者因偷税被税务机关给予二次行政处罚
又偷税的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处偷税数额五倍以下的罚金;偷税数额占应纳税额的百分之三十以上并且偷税数额在十万元以上的,处三年以上七年以下有期徒刑,并处偷税数额五倍以下的罚金。
扣缴义务人采取前款所列手段,不缴或者少缴已扣、已收税款,数额占应缴税额的百分之十以上并且数额在一万元以上的,依照前款规定处罚。
对多次犯有前两款规定的违法行为未经处罚的,按照累计数额计算。
二、纳税人欠缴应纳税款,采取转移或者隐匿财产的手段,致使税务机关无法追缴欠缴的税款,数额在一万元以上不满十万元的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处欠缴税款五倍以下的罚金;数额在十万元以上的,处三年以上七年以下有期徒刑,并处欠缴税款五倍以下的罚金。
三、企业事业单位犯第一条、第二条罪的,依照第一条、第二条的规定,判处罚金,并对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员,处三年以下有期徒刑或者拘役。
四、纳税人向税务人员行贿,不缴或者少缴应纳税款的,按照行贿罪追究刑事责任,并处不缴或者少缴的税款五倍以下的罚金。
五、企业事业单位采取对所生产或者经营的商品假报出口等欺骗手段,骗取国家出口退税款,数额在一万元以上的,处骗取税款五倍以下的罚金,并对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员,处三年以下有期徒刑或者拘役。
前款规定以外的单位或者个人骗取国家出口退税款的,按照诈骗罪追究刑事责任,并处骗取税款五倍以下的罚金;单位犯本款罪的,除处以罚金外,对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员,按照诈骗罪追究刑事责任。
六、以暴力、威胁方法拒不缴纳税款的,是抗税,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处拒缴税款五倍以下的罚金;情节严重的,处三年以上七年以下有期徒刑,并处拒缴税款五倍以下的罚金。
以暴力方法抗税,致人重伤或者死亡的,按照伤害罪、杀人罪从重处罚,并依照前款规定处以罚金。
七、对犯本规定之罪的,由税务机关追缴不缴、少缴、欠缴、拒缴或者骗取的税款。对依法免予刑事处罚的,除由税务机关追缴不缴、少缴、欠缴、拒缴或者骗取的税款外,处不缴、少缴、欠缴、拒缴或者骗取的税款五倍以下的罚款。
八、本规定自1993年1月1日起施行。

SUPPLEMENTARY PROVISIONS OF THE STANDING COMMITTEE OF THE NATIONALPEOPLE'S CONGRESS CONCERNING THE IMPOSITION OF PUNISHMENTS IN RESPECT OFOFFENSES OF TAX EVASION AND REFUSAL TO PAY TAX

(Standing Committee, National People's Congress: 4 September 1992)

Whole Doc.
With a view to imposing punishments in respect of offenses of tax
evasion and refusal to pay tax, the relevant supplementary provisions to
the Criminal Law have been formulated as follows:
1. "Evasion of tax" means that a taxpayer fails to pay or underpays
the amount of tax payable through the adoption of the means of forging,
revising, concealing or destroying accounting books or supporting vouchers
for the accounts without authorization, or of overstating expenses or not
stating or understating income in accounting books, or of filing
fraudulent tax returns. Where the amount of tax evaded accounts for more
than ten percent of the amount of tax payable and is over Renminbi 10000
Yuan, or where the taxpayer evades tax again after having been subject to
administrative sanctions imposed by the tax authorities twice by reason of
tax evasion, the taxpayer shall be subject to imprisonment or confinement
with hard labour for a term of not more than three years as well as a fine
of not more than five times the amount of tax evaded. Where the amount of
tax evaded accounts for more than thirty percent of the amount of tax
payable and is over Renminbi 100000 Yuan, the taxpayer shall be subject to
imprisonment for a term of over three years but not more than seven years
as well as a fine of not more than five times the amount of tax evaded.
Where a withholding agent fails to pay or underpays the tax which has
been withheld or collected through the adoption of the means specified in
the preceding Paragraph, and where the amount of tax evaded accounts for
more than ten percent of the amount of tax payable and is over Renminbi
10000 Yuan, a punishment shall be imposed on the withholding agent in
accordance with the provisions stipulated in the preceding Paragraph.
Where the illegal acts specified in the preceding two Paragraphs have
been committed several times and no punishment has been imposed, a
punishment shall be imposed based on the accumulated amounts.
2. Where a taxpayer who has failed to pay the amount of tax payable
adopts the means of transferring or concealing the property, resulting in
failure on the part of the tax authorities to pursue the payment of the
tax in arrears, and where the amount of the tax in arrears is over
Renminbi 10000 Yuan but under Renminbi 100000 Yuan, the taxpayer shall be
subject to imprisonment or confinement with hard labour for a term of not
more than three years as well as a fine of not more than five times the
amount of tax in arrears. Where the amount of tax in arrears is over
Renminbi 100000 Yuan, the taxpayer shall be subject to imprisonment for a
term of over three years but not more than seven years as well as a fine
of not more than five times the amount of tax in arrears.
3. Where an enterprise or institution commits the offenses specified
in Articles 1 or 2 hereof, a fine shall be imposed on the enterprise or
institution in accordance with the provisions set forth in Articles 1 or 2
hereof, and the persons in charge and other personnel who assume direct
responsibility shall be subject to imprisonment or confinement with hard
labour for a term of not more than three years.
4. Where a taxpayer offers a bribe to tax officials and fails to pay
or underpays the amount of tax payable, an investigation into the criminal
liabilities of the taxpayer shall be conducted based on an offense of
bribery, and the taxpayer shall be subject to a fine of not more than five
times the amount of tax which has not been paid or underpaid.
5. Where an enterprise or institution fraudulently obtains a tax
refund through the adoption of deceptive means such as fraudulently
declaring the commodities it produces or operates as export goods, and
where the amount of the tax refund which has been fraudulently obtained is
over Renminbi 10000 Yuan, a fine of not more than five times the amount of
the tax refund which has been fraudulently obtained shall be imposed on
the enterprise or institution, and the persons in charge and other
personnel who assume direct responsibility shall be subject to
imprisonment or confinement with hard labour for a term of not more than
three years.
Where an entity or individual other than those as prescribed in the
preceding Paragraph fraudulently obtains a tax refund for export from the
State, an investigation into the criminal liabilities of the entity or
individual shall be conducted based on an offense of fraud, and a fine of
not more than five times the amount of the tax refund which has been
fraudulently obtained shall be imposed on the entity or individual. In
addition to imposing a fine on an entity which has committed the offense
specified in this Paragraph, an investigation into the criminal
liabilities of the persons in charge and other personnel who assume direct
responsibility shall be conducted based on an offense of fraud.
6. "Refusal to pay tax" means the refusal to pay tax by using
violence or menace. A taxpayer who has refused to pay tax shall be subject
to imprisonment or confinement with hard labour for a term of not more
than three years as well as a fine of not more than five times the amount
of tax the taxpayer has refused to pay. Where the case is serious, the
taxpayer shall be subject to imprisonment for a term of over three years
but not more than seven years as well as a fine of not more than five
times the amount of tax the taxpayer has refused to pay.
In the case of refusal to pay tax by using violence which causes a
person to suffer from serious injury or death, a serious punishment shall
be imposed based on an offence of assault or manslaughter, and a fine
shall be imposed in accordance with the provisions set forth in the
preceding Paragraph.
7. Where the offenses specified herein are committed, the tax
authorities shall pursue the payment of the amount of tax which has not
been paid or underpaid, or is in arrears, or a taxpayer has refused to
pay, or has been fraudulently obtained. Where a taxpayer is exempt from
criminal punishment in accordance with the law, the tax authorities shall,
in addition to pursuing the payment of the amount of tax which has not
been paid or underpaid, or is in arrears, or the taxpayer has refused to
pay, or has been fraudulently obtained, shall impose a fine of not more
than five times the amount of tax which has not been paid or underpaid, or
is in arrears, or the taxpayer has refused to pay, or has been
fraudulently obtained.
8. The present provisions shall come into force as of January 1,
1993.


下载地址: 点击此处下载
英国刑法中的一般辩护

乔纳森.赫林
楼杰科译


16-1正当理由与宽宥事由
在考虑辩护理由时区分正当理由与宽宥事由是有益的。主张正当理由本质上是宣称实施之行为在所有情形中都是允许的。在道德上不必必然是最恰当的行为,但是必需是法律允许的行为。例如,如果被告人被一五岁幼童持枪逼近并且将要扣动扳机,那么法律可能允许(正当)打死幼童——即使在道德上理想的事是让幼童开枪。正当理由并不否定对被害人的侵害,但解释说有相应的情况使行为正当化。
另一方面,宽宥事由主张,承认行为是不正当的,但是认为在这种情况下被告人不应受到刑事定罪的谴责。该主张认为假定被告人的心理状态或行为时的情形是可理解或可宽宥的,那么行为就是可理解和可宽宥的。Paul Robinson简洁地概括了正当理由和宽宥事由的区别:“正当的是行为,宽宥的是行为人”。
宽宥事由可能是不完全的。即,被告人没有实施犯罪的完全责任,但即使如此仍有点责任。例如,激怒辩护可使判决从谋杀降至过失杀人。此不完全辩护并不表示被告人无责,或被宣告无罪,但暗示着他的责任不足以定谋杀罪,所以可以视为不完全宽宥事由。有时有“不完全正当理由”的说法,但许多论者认为这不是确切的用语,因为行为要么是正当的要么不是正当的。
虽然把辩护理由划分为宽宥事由和正当理由在概念上是有用的,但对此过于强调也有危险。特别是,辩护理由的法律定义不是以正当理由与宽宥事由的思想划分而发展的。如果法律这样做,那么可能更加清晰。
过分强调区分宽宥事由/正当理由的危险之一是诱使人们以为任一辩护理由都应划为正当理由或者宽宥事由。辩护的法律定义包括事实情形时,其中有一些是正当理由,而有些是宽宥事由。例如,如上所述,自我防卫是“正当理由”的典型例子,但是自我防卫的法律定义包括被告人的认识错误——认为他正受到攻击而事实上没有的情况。在这样的情形中,有些论者认为被告人不是正当的。可以说允许被告人对实际上对其没构成危险的被害人使用武力吗?毫无疑问被告人有宽宥事由。虽然不能把有些辩护理由清楚地划为正当理由或宽宥事由,但有些辩护理由可以清楚地划为正当理由或宽宥事由:例如,精神病显然是项宽宥事由。
过分地强调辩护理由不是正当理由就是宽宥事由的极端划分的另一危险是实践的考虑,政策因素以及容易使陪审团理解法律的需要同样影响着辩护规则。因此,我们不应期望正当理由/宽宥事由的区分是辩护法发展的唯一影响因素。
迄今为止,我们已考虑了正当理由和宽宥事由的理论区分。那些实践中的辩护理由应属于哪一个呢?虽然,如我们刚所述的,有许多其他因素影响着这一方面的法律,但是现在还是要讨论数个早已提出的辩护理由。

1、从犯
如果第三者帮助以正当方式行为的人,那么就没有犯罪的罪责。这是因为他帮助实施的行为被社会所认可。但是,有宽宥事由的主犯的从犯仍有罪责,因为他帮助实施了未被认可的犯罪行为(除非从犯自己有辩护理由)。

2、法律标准的性质
起先你可能认为决定运用正当理由的标准完全是客观的,因为法律考虑的是被告人的行为是否为社会认可。与此相反,你可能认为宽宥标准本质上是主观的,因为法律考虑的是被告人的可责性。一般而言这是确切地,但并不完全正确。首先,关于正当理由,必需证明被告人的行为有正当化原因。例如,如果Mike看见他的敌人George并向他开枪,但是Mike不知道George正要在拥挤的市场上引爆炸弹,所以Mike这样做被证明是正当的,但是Mike不能依此辩护。理由是当考虑行为是否正当时,应考虑所有的情形包括被告人的信念。如果被告人以不恰当的动机杀人,那么他就没有以社会希望他行为的方式行为。有时这被称为Dadson原则。
此外宽宥事由有时不完全依赖主观标准。激怒:如果被告人被侮辱,如此的生气以致于他失去自控,他就有不完全宽宥事由。但是,我们不可能想使该辩护理由适用于被告人的答辩完全不合理和由醉酒或自负引起的情况。所以,为运用激怒辩护,被告人必须证明他的答辩是合理的,因此是值得宽宥的。可以用两种方法解释这一点:一个例子是如果由道德哲学单独决定标准,那么政策(期望法律保护社会成员免受不合理激怒的杀害)就会影响使用的标准;另一观点是如果被告人能控制他的愤怒,但对没有控制住愤怒无合理的理由,那么他应受谴责并且不能主张宽宥。

3、自我防卫或阻止犯罪
区分正当理由和宽宥事由的另一实践效果是如果被告人保护自己免受武力侵害,那么他可以保护自己免受有宽宥事由的攻击者的侵害(例如,如果攻击者正梦游),但不能反对有正当理由的攻击者(见第15章3-1)。

4、严格责任犯罪
当面对严格责任犯罪指控时宽宥事由似乎同样无效,但正当理由适用于任何犯罪。

5、误解与辩护
有些论者认为在被告人发生认识错误时正当理由和宽宥事由之间应该有区别。如果被告人误解事实并且认为它们允许他使用正当武力,那么即使误解是不合理的,他也有辩护理由。但是,如果被告人依赖于宽宥事由,那么他的误解必须合理。对此的观点是旨在依赖于宽宥事由的人已承认他的行为是不正当的,并且如果他有宽宥事由,那么他就应无责。如果他以不正当的方式行为并且作出不合理的误解,那么就不应适用宽宥事由。

在考虑各个辩护理由之前需要进一步强调一点。除精神病辩护和减轻责任辩护外,被告人无需证明他的辩护理由。这不是说检察官必须举出证据反驳每一个可以提出的辩护理由。被告人有责任(被称为)举出足够的证据作为他辩护的基础。除非被告人或检察官各自提出有关辩护的证据,否则法官就不引导陪审团考虑辩护理由并且被告人不能以检察官没有反驳辩护为由对定罪提出上诉。重要的在于记住除例外外证明犯罪的所有要素的责任赋予检察官(见第2章4)。被告人的责任是举出他提出的特定辩护理由的证据。
现在我们考虑两种辩护理由,在这两种辩护理由中,被告人承认他有必要的犯罪行为和犯罪心理,但是他可依此辩护。

16-2 威胁胁迫
在被告人承认他实施了指控的犯罪,并有必要的罪过,但是他声称他只有这样做,因为他不服从威胁者的命令,就有死亡或严重伤害的危险时,可能提起胁迫辩护。威胁可能是针对被告人的,也可能是对他人的。同自我防卫一样,胁迫是完全辩护理由,如果辩护成功,结果就是宣告无罪。但是,反之一般而言自我防卫被认为是使用武力的正当理由,但不清楚的是胁迫是否同样是正当理由或者是否根本上被视为宽宥事由。
基于正当理由的胁迫辩护旨在认为服从威胁者所做的错事(例如,实施偷盗或毒品犯罪)要比威胁者所做的错事(诸如死亡或严重攻击)小。换言之,胁迫下的犯罪是两恶之小恶。将胁迫视为正当理由的问题是被告人经常被命令去伤害无辜的旁人。例如过去北爱尔兰恐怖分子抓住一出租车司机威胁杀了他或他家人,除非他把他们和武器带到特定的目的地。在此在爆炸中受伤或死亡的人是无辜的,因此有些论者认为他们的受伤或死亡不能是正当的。经常区分一个重要的不同点,自我防卫,与胁迫一样,被告人为阻止对自己或他人的伤害而实施行为,但是,与胁迫不同的是,他伤及的人(攻击者)是应受谴责的,已在攻击他,所以使用武力反对攻击者是合法的。换言之,在自我防卫中被害人正对被告人形成危险,而在胁迫中他没有。强调这一点后,应该记住即使被害人是无罪的你也可以进行自我防卫。例如,如果实际没有攻击但认为有;或者如果攻击你的人是无责的,例如他是儿童。这表明区别不像第一眼看上去那么确定。
另一观点是将胁迫视为宽宥事由。依此所见,可以称法律不能期望普通人有特别的勇气反抗可怕的威胁,屈从威胁的人没有多大的可责性。因此胁迫可简单地视为对多数人所具有的人性的弱点的让步。当人们面对杀死他们或他们的家人的威胁时,他就会实施犯罪。对此观点稍有不同的解释是在受到死亡或严重伤害的威胁后的不可避免的恐慌中,被告人不可能清楚地思考,所以就不为任何决定承担责任。有时说被告人在胁迫下实施的行为是非自愿的。但是,必须审慎地对待这种主张。胁迫下的行为根本不同于不能控制自己行为的情况,如因为痉挛。事实上,在胁迫中被告人故意选择实施犯罪而不是遭受危害。但是被告人选择其所谓的行为,在这种情况不应视为被告人需承担责任的行为。所以或许把胁迫的效果解释为宽宥事由的最好方法是说被告人没有公平的机会遵守法律;他选择如其所做的,但在道德上他没有其他方法可为。
因此最好将胁迫视为正当理由还是宽宥事由呢?胁迫的法律辩护事实上可能包含了两种情况:作为宽宥事由的胁迫或作为正当理由的胁迫。如果Harrison,一个著名的恐怖分子,绑架了Meg并威胁杀了她全家,除非她去偷巧克力块,那么当然她应去偷巧克力块。这是社会想让她去做的;可以说她是正当的。事实上,基于宽宥事由的观点——她处在两恶选一的尴尬境地以致她不为她的选择负责——听起来不恰当。但是,在另一种情况中,被告人必须杀死无辜的人否则就会被杀,杀害很可能是不正当的,但是基于那时的恐慌的观点可能使我们宽恕或部分地宽恕被告人。如果这种看法正确,那么法律未能分辨事实上两种不同的胁迫辩护隐含在同一个“胁迫”标题之下的事实从而引起了法律面对胁迫时的一些困难。
当然,没有正当理由或宽宥事由的概念同样可以解释胁迫辩护理由的存在。例如,可以认为当行为人面对死亡或严重伤害的威胁时,不能期望刑法会影响个人的行为。换言之,法律不能发挥遏止作用,所以社会不赋予刑事责任。这一理论已够充分了。那么有关胁迫的法律怎样呢?

16-2-1 胁迫是什么犯罪的辩护理由?
胁迫作为辩护理由除谋杀罪(无论主犯还是从犯;Howe案),谋杀未遂(Gotts案)以及某些形式的叛国罪外适用于其他任何犯罪。无人真正知道这里指的是何种叛国罪,因为很少有这种案件发生。清楚的是至少在有些叛国罪中可能提起胁迫辩护(诸如战时敌人的策反:Purdy案)。
Hailsham勋爵在Howe案解释了胁迫辩护不适用于谋杀罪的原因,他认为那是因为:
“善德,良策或善法认为,如Lynch案的多数派所做的……理性刚毅的一般人不被认为有英雄的能力,即使要求他杀无辜人而不是牺牲自己。毫无疑问在现实中许多人会屈从于诱惑……但是还有许多人不会,而我不认为如果他们屈从,作为“对人性弱点的让步”,前者就应免除刑事制裁的责任。”
这里的推理听起来是雄辩的。在面对威胁时,法律期望英雄主义,被告人应该牺牲自己的生命而不是杀害无辜的第三者。因此法律在此旨在支持尊重生命原则和保护无辜被害人的生命。这一推理的难点是它不包括威胁杀害被告人家人的情形。期望他为他人牺牲自己的生命是一回事,而期望他牺牲家人的生命则是另一回事。当想到胁迫只适用于被告人作为理性人行为时,阻却对谋杀罪适用胁迫辩护特别奇怪。并且只有在极不寻常的案件中陪审团才会决定被告人的行为是合理的,即使他杀死了无辜的第三者。即使如此,胁迫辩护还是绝不适用于谋杀罪。
Morris勋爵在Lynch案中善辩地表达了赞成胁迫辩护适用于谋杀罪的观点:
“如果……除非他按告诉他的去做,否则受到死亡或严重伤害的威胁,那么法律会不关心该人的悲惨痛苦的景况吗?就不仅理解胆怯而且也理解刚毅的法律而言,在紧急关头,行为并不削弱法律反而使它公正。当他们在当时不能合理地按期望他们的即使是在受限制的情况下决定和恰当处理……时,一个镇静的法庭当然不会要求他们以刚毅的或英雄的标准行为。”
胁迫辩护同样不适用于谋杀未遂(Gotts案)。说服最高法院的论据是被告人的行为是否引起死亡纯粹是偶然的,所以胁迫在谋杀未遂中的适用性同于谋杀罪的情况。所以就受到威胁并面对谋杀或谋杀未遂指控的被告人而言,唯一的辩护理由就是缺乏故意。该观点必定是被告人没有杀害的目的(而是只想躲避威胁)并且,虽然他预见到死亡是他行为本质上确定的结果,但是陪审团仍不应说他有故意(Woollin案;见第4章3)。然而,虽然可以这样认为并且有些判例法支持它(Bourne案;Steane案),但是Howe案强调仅因在胁迫下行为并不意味着缺乏故意。
Griffiths勋爵在Gotts案中承认允许对故意伤害进行胁迫辩护,但否定对被害人死亡和谋杀指控(被告人的故意是相同的)进行胁迫辩护是不规则的。他认为“这是由法律特别关注人的生命而引起,它可能不合逻辑,但这是事实,并且必须接受。”

关于重申地方药品标准和地方药品批准文号有关问题的函

国家食品药品监督管理局


关于重申地方药品标准和地方药品批准文号有关问题的函

食药监注函[2003]68号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  为加强药品监督管理,原国家药品监督管理局先后开展了地方药品标准整顿和统一换发药品批准文号等工作,并下发了相关的文件。为便于药品的生产、经营和监督管理,现将有关问题重申如下:

  一、正确理解地方药品标准和地方药品批准文号
  地方药品标准和地方药品批准文号是两个不同的概念。“地方药品标准”是指各省级药品监督管理部门批准颁布的药品质量标准。1985年施行的《药品管理法》允许有地方药品标准存在;2001年12月1日施行修订的《药品管理法》则取消了地方药品标准。“地方药品批准文号”是指各省级药品监督管理部门核发的药品批准文号(如“粤卫药准字(1994)第XXXXXX号”)。使用地方药品批准文号的药品,有的执行地方标准,也有的执行国家标准。

  二、按照地方标准生产药品的使用期限
  按照修订的《药品管理法》取消地方药品标准的要求,国家药品监督管理局开展了地方药品标准整顿工作。地方药品标准整顿是对执行地方标准的药品进行医学药学再评价,审核通过后颁布国家药品标准。按照地方标准生产药品的使用期限,根据《国务院办公厅关于施行〈药品管理法〉有关药品标准延期执行问题的复函》(国办函〔2001〕68号)的精神,原国家药品监督管理局2003年3月25日印发的《关于妥善处理地方标准品种问题的通知》(国药监注〔2003〕96号)作出了规定:

  (一)未纳入国家药品标准管理的地方药品标准品种应立即停止生产、销售和使用。

  (二)已纳入国家药品标准管理的原地方药品标准品种,有关药品生产企业应按我局颁布的国家药品标准组织生产;尚未换发批准文号的,可以使用原地方批准文号。按照国家药品标准生产的药品,可以在药品的有效期内流通和使用。

  (三)已纳入国家药品标准管理的原地方药品标准品种,按照原地方药品标准生产的药品,可流通和使用至2003年12月31日。

  三、地方药品批准文号的使用期限
  为加强药品管理,规范医药经济秩序,保证人民群众用药安全有效,促进医药产业健康发展,国家药品监督管理局开展了统一换发批准文号工作。该项工作是对国家标准药品和已纳入国家标准管理的原地方标准药品,统一换发“国药准字”批准文号。使用地方批准文号药品的使用期限,原国家药品监督管理局2002年4月29日印发的《关于药品包装标签和说明书使用期限的公告》(国药监注〔2002〕156号)规定:

  (一)药品生产企业应在批准文号换发通知后6个月内完成新旧包装标签和说明书的更换工作。在批准文号换发6个月后生产的药品不得再使用原包装标签和说明书,此前已进入流通领域的药品,可在其有效期内继续流通、使用。
  因此,国家药品批准文号和地方药品批准文号在今后的一段时间内将会并存。

  (二)尚未换发批准文号的药品,除不符合国家有关规定的品种外,可以使用原药品批准文号。

  四、近期,有企业反映,医院、药品经营企业盲目向生产企业退回地方标准药品和地方批准文号药品,希望医院、药品经营企业按照上述规定执行,避免盲目退货造成的不必要损失。


                     国家食品药品监督管理局药品注册司
                        二○○三年八月十四日