您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于加强脑蛋白水解物注射液监督检查的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 07:18:45  浏览:8030   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于加强脑蛋白水解物注射液监督检查的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强脑蛋白水解物注射液监督检查的通知

国食药监办[2008]734号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  在全国开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作中,发现脑蛋白水解物注射液品种在药品标准和执行工艺处方等方面存在着较为突出的问题,主要是企业选用猪脑原料的质量标准不完善;企业之间现行生产工艺差别较大;猪脑水解所用的蛋白酶种类、酶量及水解温度、时间等不一致,甚至有补加氨基酸的行为。针对上述突出问题,部分地区已采取了控制措施。为确保公众用药安全,现就进一步加强对脑蛋白水解物注射液的监督检查通知如下:

  一、要充分认识到脑蛋白水解物注射液在产品质量方面存在的安全风险,各地应在注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的基础上,积极组织力量认真做好监督检查工作。要建议辖区内脑蛋白水解物注射液生产企业主动停止该品种的生产,并要求脑蛋白水解物注射液生产企业按相关技术要求,组织开展改进工艺和质量控制方法的研究工作,在相关工艺改进和质量标准未经批准前,暂不宜恢复生产。

  二、对于生产企业认为其脑蛋白水解物注射液生产工艺合理、质量可控,继续进行生产的,所在地省级食品药品监督管理局应对其生产全过程予以跟踪检查,并对监督生产的产品进行现场抽样,由省级药品检验所检验。
  凡生产企业存在未按批准变更生产处方工艺生产,或在制成品中补加氨基酸等违法违规行为,以及现场抽样检验不合格的,应依法予以严厉查处。

  三、国家局将组织有关专家开展脑蛋白水解物注射液有效性、安全性评价工作,组织对脑蛋白水解物注射液生产工艺的改进、质量控制标准的提高工作,并在此基础上提出监管措施和改进意见。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○八年十二月十五日



下载地址: 点击此处下载

呼和浩特市全程办事代理制实施办法(试行)

内蒙古自治区呼和浩特市人民政府


关于批转《呼和浩特市全程办事代理制实施办法(试行)》的通知




呼政发[2005]64号
各旗、县、区人民政府,市各委、办、局:
市人民政府同意市行政服务中心制定的《呼和浩特市全程办事代理制实施办法(试行)》,现批转给你们,请遵照执行。

二OO五年八月十五日
                    
呼和浩特市全程办事代理制实施办法(试行)

第一条 为了把全程办事代理制工作落到实处,切实转变机关作风,为广大人民群众提供高效、便捷的服务,根据《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《关于施行全程办事代理制工作的决定》(呼党发[2005]3)及我市全程办事代理制工作的需要,制定本实施办法。
第二条 全程办事代理制是指承办单位受理申请人(指向承办单位提出办理有关事项的公民、法人或其他组织)办事申请后,以现代化网络技术为手段,通过内部流转运作,由全程办事代理人(以下简称全程代理人)负责全程跟踪办理,方便申请人办事的一种高效、优质的办事制度。
第三条 市属各职能部门行政许可、行政服务事项及具有行政职能的事业单位承担的行政许可、行政服务事项均属实行全程办事代理制工作范围。
第四条 开展全程办事代理制工作,根据行政许可事项和服务事项的难易程度,本着“部门一次全进、事项分期实施、逐步完善深化”的原则进行,即:有行政许可、服务事项的委办局全部实施全程办事代理制,根据事项的复杂程度,分两期全进驻实施。
第五条 市属各职能部门原则上全部进驻行政服务中心,实行窗口对外办公并接受行政服务中心、行政效能投诉中心等职能部门的监督。但满足下列条件的部门,经我市全程办事代理制工作领导小组批准,可单独设立服务大厅。
(一)有集中办公场所并满足“一厅式”办公条件,有较多的行政许可事项及服务工作量;
(二)有局域网,具备与呼市行政服务中心及城域网网上联通的功能,能满足部门间的信息共享需要,接受组织、监察等部门的网上监控;
(三)本部门系统内部所有事项原则上都具有进驻大厅的条件;
(四)进驻的行政许可事项,必须经市政府梳理确认。
第六条 凡进驻大厅(含分厅)的行政许可、行政服务事项,窗口是唯一接受办理的场所,部门要充分授权给受理人(即窗口工作人员)、全程代理人(即对办理事项进行全程代理的工作人员)、承办人(即具体负责事项办理或承办某一办理环节的工作人员),不得以任何理由推委扯皮,刁难申请人。
第七条 各部门对受理事项提出的承诺时限必须低于法定办结时限,并充分考虑行政许可提速、简化办事程序、缩短时限的要求。对于许可程序复杂的同一事项,可按规模(如投资规模)、性质(如按审批权限属于审批、上报、备案等)分段确定不同的承诺时限。
第八条 全程办事代理制度的程序分为受理、承办、回复三个环节。对于承诺事项各部门有内部循环审批的应建立内部循环机制,并按不同的环节设定不同的时限,以确保在对外承诺时限内办结。
(一)受理人员受理申报事项时应做到:
1. 依据国家法律法规不能批准的事项或申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当及时作出不予受理的决定,并明确告知申请人向有关行政机关申请。
2. 申报手续不齐全的,应一次出具补办材料清单;申请材料不齐全或不符合法定形式的,应当场一次告知申请人需要补正的全部内容,如不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
3. 对申报材料齐全的,应向申请人出具《承办单》,并告知承诺期限和申请人的权利义务等。同时,受理人应将已受理的申请事项连同《承办单》和有关材料及时转递给全程代理人。
(二)全程代理人在承办环节负责全程跟踪,并督促部门有关科、室的承办人,按各自承诺时限办理完相关事项;对于联办事项,牵头部门全程代理人负责跟踪,协调相关部门按时办结各自环节事项。
(三)承办人办结相关事项,经全程代理人复核签字后,应立即交受理窗口并将办理结果交给申请人。
第九条 受理事项内容都要及时录入网络计算机,以备随时接受查询、监督和申请人的评价。
第十条 受理窗口接到申请人的申请,应当做好登记手续、记录申请人的联系方式,收到原始凭据的应当出具清单,并向申请人告知全程代理人的姓名和联系方式。
第十一条 事项办理过程中,依法需要听证、招标、拍卖、检测、检疫、鉴定和专家评审及现场勘察的,应由全程代理人负责通知申请人和有关人员到场。
第十二条 “一厅式”办公场所应当将承办行政许可服务的事项、依据、条件、程序、时限、收费标准以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示,并设置监督电话。
第十三条 涉及收费的行政许可事项,按照公布的收费标准,在集中办理场所统一开票、集中收费。
第十四条 凡涉及两个以上部门联合办理的事项(如:建设工程许可、企业设立等),在办理过程中应严格按照规定的审批流程进行,避免绕过某一环节或在流程之外办理。要积极推行联办牵头部门责任制,由联办牵头部门通过网络或网络计算机把受理行政许可申请的要素转告有关部门,各相关部门要服从牵头、监督部门的督办与检查,按各自时限办结。要推行首问责任制以增强主动服务的意识和责任心。
第十五条 受理的行政许可、行政服务事项,如在时限内不能办结的,经本级人民政府分管领导批准,可适当延长办理时限,并将延长期限的理由告知申请人,但不得超过《行政许可法》规定的时限要求。
承办事项如超过总承诺期限仍未办结的,主管领导,全程代理人应当面向申办人致歉并说明原因。情节严重者,按行政责任追究制追究其当事人的责任。
第十六条 涉及招标、拍卖等方式的行政许可事项,行政机关必须按法律、法规规定的程序,以公平竞争的方式作出决定,并依法向中标人、买受人颁发行政许可证件。
第十七条 各窗口在受理和完成本窗口事项或作出行政许可决定时,需加盖窗口专用章,并注明日期。窗口专用章与本部门行政章有同等效力。
第十八条 各部门要选择综合能力强,能熟练操作计算机,熟悉本单位业务,具有较强协调能力,能承担受理事项及分送移交工作的人员进驻窗口开展工作,一定一年。如遇特殊情况需要更换人员的,应当做好受理事项的交接手续, 同时上市行政服务中心管委会办公室批准方可执行。
第十九条 窗口工作人员应使用文明用语,佩证上岗,不得擅自离岗。
第二十条 实行全程办事代理制工作的部门,要接受市委、市政府对窗口受理人、办事代理人及对部门的年终实绩考核,考核的结果将存入档案,作为年终考核工作人员和部门的依据。
第二十一条 全程办事代理制实行多重监督机制。市纪检监督部门、市行政服务中心、各新闻媒体、社会团体、申办人、受理人、全程代理人等均为实施全程办事代理制监督网络中的监察主体。
第二十二条 受理人、全程代理人负责对某一事项办理的监督工作。受理人依据对申办人的承诺期限对全程代理人实施监督。全程代理人根据每一环节的办理期限对具体办理人实施监督。
第二十三条 申办人对申办事项的办理程序、办理结果及工作人员等有异议,可向市纪检监察部门、市行政服务中心、承办单位投诉。符合行政复议条件的,可以依法提起行政复议。
第二十四条 对违反规定的窗口部门及工作人员将由监察部门按照《呼和浩特市行政过错责任追究细则》等有关规定追究相关部门及工作人员责任。
第二十五条 各分大厅的管理将参照本《办法》和相关全程办事代理制工作制度执行。
第二十六条 本办法由市行政服务中心管理委员会办公室负责解释。
第二十七条 本《办法》自发布之日起施行。



广东省实施《中华人民共和国消费者权益保护法》办法

广东省人大常委会


广东省实施《中华人民共和国消费者权益保护法》办法
广东省人民代表大会常务委员会


《广东省实施〈中华人民共和国消费者权益保护法〉办法》已由广东省第九届人民代表大会常务委员会第十一次会议于1999年8月5日通过,现予公布,自公布之日起施行。


第一条 为贯彻实施《中华人民共和国消费者权益保护法》,结合本省实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于本省行政区域内的消费者和经营者。
本办法所称消费者,是指为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务的个人和单位。
本办法所称经营者,是指为消费者提供商品或者服务的生产者、销售者和服务者。
第三条 各级人民政府负责本办法的组织实施。
各级工商、物价、技术监督、检疫、卫生、农业、建设等有关行政部门应当依照法律、法规的规定,在各自的职责范围内,依法查处损害消费者合法权益的违法行为。
第四条 各级人民政府及其有关行政部门制定有关消费者权益的政策、规定时,应当通过在新闻媒体公布、召开听证会或者座谈会等形式听取消费者的意见和要求。
第五条 省、市、县(区)依法成立消费者委员会。消费者委员会依法开展对商品和服务的社会监督,维护消费者的合法权益。各级人民政府应当根据消费者委员会履行法定职能的需要配备必要的人员,拨付必要的经费并纳入财政预算。各有关行政部门应当对消费者委员会履行法定职
能给予支持。
第六条 经营者与消费者进行交易,必须遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则。经营者不得强迫或欺骗消费者购买商品或者接受服务,没有正当理由,不得拒绝或延误提供商品和服务。
第七条 经营者在提供商品或服务时,应当提供必要的技术指导、使用演示或说明书、保修凭证、购货发票或服务单据、商品检验合格证明等,还应当明示服务项目、标明收费价格。
第八条 国家规定或者经营者与消费者约定包修、包换、包退(以下简称“三包”)的商品,经营者在出售时必须出具“三包”的凭证,并确定具备条件的维修单位。“三包”凭证应当明确注明消费者的权利和义务。
实行“三包”的商品有质量问题的,自售出之日起七日内,经营者应当根据消费者的要求予以退货、更换或者修理;十五日内,应当根据消费者的要求予以更换或者修理。经营者承诺的时间超出本款规定时限的,依经营者的承诺。
第九条 经营者按照“三包”规定承担退货责任的,应当按照商品的发票价格一次退清货款。
经营者按照“三包”规定承担更换责任的,应当免费为消费者调换同型号同规格的产品,无同型号同规格产品的,经营者应当根据消费者的要求予以退货,并不得收取任何费用。
经营者按照“三包”规定承担修理责任的,应当在二十日内修复,并不得收取任何费用。经营者应当在“三包”凭证上如实记录接受修理日期、维修所占天数、修理部位、故障原因等情况。
经营者在二十日内未能修复的,可以更换同型号同规格的商品;经营者未更换的,每延期一日按照商品价款百分之零点二的标准赔偿消费者因延误使用该商品的损失,或者提供同类商品供消费者在维修期间使用;经营者在六十日内未能修复或者在包修期内两次修理仍不能正常使用的,
应当根据消费者的要求,负责退货或者更换。消费者选择退货的,按照本条第一款执行。
包修商品在包修期内修理的,其修理部位,从交付使用之日起,重新执行原规定的包修期;其他部位的包修期应当扣除维修占用天数。
第十条 对实行“三包”的大件商品,应当由经营者负责修理、更换、退货的,经营者应当上门服务或者负责运送;经营者要求消费者运送的,经营者应当承担运输费、误工费、差旅费等合理费用。
前款所称的大件商品目录以及运输费、误工费、差旅费的具体标准,由省工商行政管理部门会同有关部门规定。
第十一条 经营者对消费者提出的修理、重作、更换、退货、补足商品数量、退还货款和服务费用或者赔偿损失的要求,应当按照规定或者约定履行义务,不得故意拖延或者无理拒绝。
以下情形为前款所称的故意拖延或者无理拒绝:
(一)经营者自接到消费者向其提出履行义务的要求或者行政管理部门、消费者委员会要求处理争议的通知之日起五日内不作答复的;
(二)经营者在允诺履行义务后三日内或者在消费者同意的期限内仍不实际履行允诺履行的义务的;
(三)不履行行政管理部门作出的决定或者消费者委员会作出的调解的。
第十二条 经营者提供商品或者服务,有下列欺诈行为之一的,应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失,增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或者接受服务的费用的一倍:
(一)销售掺杂、掺假、以假充真、以次充好、以不合格商品冒充合格商品、短尺少秤、过期、失效、受污染的商品的;
(二)以虚假的清仓价、甩卖价、优惠价、最低价等欺骗性价格销售商品的;
(三)销售的商品达不到商品说明、实物样品所明示的性能、质量的;
(四)销售国家明令淘汰的商品的;
(五)作虚假的现场演示或者雇人进行欺骗性的销售诱导的;
(六)销售标有虚假的产地、质量标志、生产许可证、进出口商品检验等标志的商品的;
(七)销售假冒他人注册商标的商品的;
(八)以虚假广告欺骗和误导消费者的;
(九)以虚假的名称和标记从事经营活动的;
(十)以虚假的“有奖销售”、“还本销售”等方式销售商品的;
(十一)骗取消费者预付款而不提供商品或服务的;
(十二)销售应当检验、检疫而未检验、检疫,或者伪造商品检验、检疫结果的商品的;
(十三)其他欺诈行为的。
第十三条 经营者以邮购、电视购物、网上购物方式销售商品的,应当按照约定提供;未约定提供商品时限的,应当在收到消费者的汇款之日起三个工作日内交寄商品。违者,应当按照消费者的要求履行约定或退回货款,并承担消费者因此而产生的合理费用。
第十四条 从事加工修理业的经营者,应当开具记有加工或修理商品的名称、数量、项目、费用、交货日期等内容的凭证,保证加工修理质量,按期交货,不得有下列行为:
(一)偷换原材料或者零配件;
(二)虚列加工或修理项目;
(三)使用伪劣零配件;
(四)谎称更换零配件;
(五)擅自提高收费标准。
第十五条 经营者应当为消费者提供安全的消费环境,对有危险性因素的项目或地方,应当设有警示标牌。
惊险性娱乐项目,应当制定紧急避难措施,并具有保障消费者生命安全的技术条件、服务设备和必要的救护设施。
第十六条 从事美容、美发的经营者,应当明码标价、合理收费,不得价外加价,不得使用伪劣美容、美发用品。从事生活美容的经营者不得从事医疗美容服务,从事医疗美容的经营者应当确保消费者的身体健康和生命安全。
第十七条 从事汽车旅客运输业的经营者,应当保证乘客的人身财产安全。有标明发车时间、班次的,必须按时发车。不得故意绕行、兜圈拉客、超载、拒载、中途停运或转运、途中加价,不得擅自调校出租汽车里程计价表。造成消费者损失的,应当赔偿消费者的直接损失。
从事民航、铁路运输、航运的经营者,应当保证乘客的安全。因故不能准时出发或正点到达的,应当及时告知消费者并妥善处理。
第十八条 从事旅游业的经营者,应当与消费者签定旅游合同,在约定的时间内,为消费者办好有关旅游手续,告知消费者安全等注意事项及投保情况,并提供相关的说明资料,不得擅自改变旅游线路、旅游时间、游览景点、食宿标准、交通工具、收费项目等约定条件。违者,应当退
还消费者相关的服务费用;造成消费者损失的,应当赔偿消费者的实际损失。
第十九条 从事有线电视、邮政、电信业、医疗卫生服务业的经营者,应当按照物价部门核定的标准收费,详列计价单位的明细项目并以清单的形式告知消费者。违反规定所收的费用,应当加倍退还消费者。因经营不善造成消费者损失的,应当赔偿消费者的实际损失。
第二十条 从事保管、洗衣业的经营者,应当妥善保管消费者的财物,按照约定提供服务。造成消费者的财物损坏或者丢失的,应当赔偿消费者的实际损失。
第二十一条 从事照相冲印业的经营者,造成消费者胶卷、底片损坏或者丢失的,应当按损坏或者丢失胶卷、底片价格的十倍给予赔偿。
第二十二条 从事商品房开发或代理的经营者,销售商品房时,应当以书面形式向消费者明示商品房的准确地址、建筑和装饰标准、建筑面积、实用面积和公用分摊面积、单价、交货日期、配套设施、产权办理等内容,必须保证商品房达到国家规定的有关质量标准,诚信交易。违者给
消费者造成损失的,应当赔偿消费者的实际损失。
第二十三条 从事住宅建筑装饰的经营者,应当与消费者以书面形式约定建筑装饰的项目、数量、标准、价格、施工时限,并按照约定的内容,保证建筑装饰的质量,按时完工,不得偷工减料、价外加价。违反约定条件,必须返工的,应当按照与消费者重新约定的时限完成返工,返工
的费用由经营者承担。
第二十四条 从事饮食业的经营者,提供的食物应当符合卫生的要求,不符合卫生要求给消费者的健康造成损害时,应当赔偿消费者的损失。经营者对所提供的食物和服务,应当事先将价格告知消费者并接受消费者的选择。
第二十五条 从事供电、供水、供气的经营者,应当定期对设备进行检查维护,不得限定消费者向其指定的经营者购买商品,不得强制收取预付款,不得擅自增加收费项目或提高收费标准,计量器具应当经技术监督部门或者其授权的单位检定合格方能安装使用。因计量不准而多收的费
用,应当退还消费者。因所供电、水、气的质量不合格而造成消费者财产损失和人身损害的,应当赔偿消费者的实际损失。
第二十六条 销售伪劣种子、种苗、肥料、农药、兽药、饲料、种畜禽等农业生产资料,造成农民减产、绝收或者畜禽死亡的,经营者应当赔偿直接损失和可得利益损失。
第二十七条 消费者与经营者因商品和服务质量发生争议需要进行检测、鉴定的,可以由下列机构进行检测、鉴定,所需费用由责任方承担:
(一)双方约定的检测、鉴定机构;
(二)国家法定的检测、鉴定机构;
(三)受理申诉或投诉的行政部门、消费者委员会指定的检测、鉴定机构。
对于难以检测、鉴定的,经营者应当提供证明自己无过错的证据,不能提供无过错证据的,应当承担责任。
第二十八条 消费者委员会对消费者的投诉,应当自收到投诉之日起十个工作日内,作出受理或者不予受理的决定并告知投诉人。
第二十九条 行政部门对消费者的申诉或者消费者委员会转交的投诉,应当自收到申诉或者投诉之日起十个工作日内作出受理或者不予受理的决定,并告知申诉人或消费者委员会。决定受理的,应当自受理申诉或者投诉之日起三十个工作日内作出处理决定,确属经营者责任的,行政部
门应当责令经营者先行赔偿消费者的损失,然后依法对经营者进行行政处罚。决定不受理的,应当说明理由。消费者或消费者委员会对行政部门逾期不作出是否受理的决定有异议,或者对行政部门不受理的决定不服的,可依法申请行政复议或提起行政诉讼。
第三十条 经营者提供商品或者服务,造成消费者或其他受害人人身伤害、残疾或死亡的,按照下列规定标准支付赔偿费用:
(一)医疗费,按照受害人接受治疗所必需的检查费、治疗费、医药费、手术费、住院费等费用计算;
(二)治疗期间的护理费,根据受害人治疗期间的护理需要,按照当地雇请一名护工所需费用计算;
(三)治疗期间的交通费,按照与受害人的身体状况相适应所必需的交通费用计算;
(四)因误工减少的收入,按照受害人因误工减少的实际收入计算;减少的收入难以确认的,以职工年平均工资为标准计算;
(五)残疾者生活自助器具费,按照普及型器具的费用计算;
(六)残疾者生活补助费,根据受害人伤残等级,按照职工年平均工资或者农民年人均纯收入的十倍至五十倍计算;
(七)残疾赔偿金,根据受害人伤残等级,按照职工年平均工资或者农民年人均纯收入的三倍至十倍计算;
(八)完全丧失或部分丧失劳动能力的残疾者扶养的人所必需的生活费,以年平均生活费的百分之三十至百分之一百为标准,对不满十八周岁的,按扶养至十八周岁计算;对无生活能力的,按扶养二十年计算;
(九)丧葬费,按照当地市、县殡葬单位的基本服务项目收费标准计算;
(十)死亡赔偿金,按照年平均生活费的二十倍计算;
(十一)死者生前扶养的人所必需的生活费,以年平均生活费为标准,对不满十八周岁的,按扶养至十八周岁计算;对无劳动能力的,按扶养二十年计算。
前款规定的(一)、(二)、(三)、(四)项费用,按治疗的需要及时支付;其余各项费用,应当一次性支付。法律、法规对前款另有规定的,从其规定。
本条规定的职工年平均工资和农民年人均纯收入是指省人民政府统计部门公布的本省上一年度职工平均工资和农民年人均纯收入。年平均生活费是指省人民政府统计部门公布的本省上一年度城镇居民或农村居民人均生活支出额。
第三十一条 经营者以暴力或者其他方法公然侮辱或捏造事实诽谤消费者,搜查消费者的身体及其携带物品,侵害消费者的人格尊严或者侵犯消费者人身自由的,应当停止侵害、恢复名誉、消除影响、赔礼道歉,并给予五万元以上的精神赔偿。
第三十二条 经营者违反本办法损害消费者合法权益的,由工商行政管理部门或有关行政机关依照法律、法规的规定进行处罚;法律、法规未有规定的,可以根据情节单处或者并处警告、没收违法所得、处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款,没有违法所得的,处以一万元以下的罚款
,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十三条 本办法自公布之日起施行。1989年6月29日广东省第七届人民代表大会常务委员会第八次会议通过的《广东省保护消费者合法权益条例》同时废止。



1999年8月30日