国外及我国台湾地区对麻醉药品和精神药品的管制概况
法学硕士研究生 石安洲
一、美国麻醉药品和精神药品的管制概况
吗啡、可待因、杜冷丁等镇痛药在美国国内的需求量极大。据统计2000年美国市场上各类麻醉药品和精神药品的总销售额达24亿美元。如以终端产品(制剂)计算恐怕超过100亿美元。无容置疑麻醉药品和精神药品在美国始终是一大畅销药，过去几年来麻醉药品和精神药品的年增长率高达38%。
由于麻醉药品和精神药品具有极强的成瘾性，一旦流入社会很容易被人们误用而成为一种危险药物。此外，除上述麻醉药品和精神药品外，还有某些药物具有致幻性或兴奋作用。故早在1973年，美国联邦政府根据国会通过的一项“控制药物管理法”，专门组建了一个政府性机构“麻醉品与危险药物管理局”(简称“NDD”)。该政府机构负责监督管理所有被政府列入麻醉品或危险药物名单的药品生产，以及流通、使用情况。几年以后，NCC更名为“美国管制药物管理局”(DEA)并一直运作至今。目前被DEA列入管制药物的品种约有30余种。
美国国内的麻醉药品和精神药品市场基本上被两大公司所主宰即“马林科罗”(Mallinckrodt)与“诺拉姆科”(Noramco)。其它一些公司生产的麻醉品或管制药物与上述两大公司相比显然只占很小份额。
众所周知，麻醉药品和精神药品是一种高附加值药品(无论吗啡、芬太尼、可待因、杜冷丁、巴比妥类或安非他明等等)只要能拿到政府的生产许可证，生产这类药品从来就是只赚不赔的买卖。但政府的监管措施同样十分严厉。药品稽查人员一旦发现生产商将麻醉药品和精神药品不经过官方销售渠道非法流入黑市，等待他们的将是严厉的经济惩罚(甚至可以罚到公司破产)，故自“管制药物管理局”成立至今尚未发现有哪家生产商胆敢以身试法，非法向毒品贩子销售麻醉药品和精神药品(一旦被政府查获，公司负责人恐怕首先要蹲大牢)。受到严厉的法律控制，美国的麻醉药品和精神药品始终处于政府严密监管之下，从未出现过问题。目前，美国海关破获的麻醉药品和精神药品大案基本上都是国内毒品走私集团非法从海外贩运入境，从未见美国本土公司生产的麻醉药品和精神药品流入地下毒品交流市场的报道。
与其它镇痛药相比，吗啡、杜冷丁之类麻醉药是最好的止痛剂。因为医学界早在半个多世纪以前即已揭示：人脑中存在有“阿片受体”，而吗啡、杜冷丁等药物的分子恰好能与脑中阿片受体结合从而迅速发挥止痛作用。这就是麻醉品类药为何能快速止痛的原因。据美国医师协会估计，全美国至少有5000万人患有各种慢性疼痛性疾病。此外，每年另有2500万人因外伤、手术、晚期肿瘤或其它原因造成的急性疼痛症状。换言之，两者相加结果：平均每4名美国人就有1人需服止痛剂。尽管市场上早已有形形色色的止痛药，但事实上只有麻醉品类止痛剂才具有强力镇痛效果。据医师协会统计，2000年美国医生开出的处方中，麻醉品类止痛药约占35%(1/3强)，其中最常用的止痛剂有：羟二羟可待因酮、吗啡、芬太尼与曲马多(弱阿片受体拮抗剂，暂未被列入政府管制药物名单)。这四种药物约占美国麻醉品类止痛剂总销售的4成。凡属于以上四大类畅销麻醉品类止痛剂均受政府行政保护，其它任何公司不得染指其生产或流通，违者将受法律严惩。也就是说，这些药物均为垄断性经营，只有政府指定的几家制药公司才能生产与销售上述麻醉品类药物。问题在于，这些畅销药物同样受美国专利法的制约，因此令人注目的是，上述药物将在2002～2005年几年内专利期满。如按“专利法”规定，所有产品(包括药品)在专利到期后大家都可以生产(作为“通用名药”)，届时美国管制药物管理局是否会允许其它公司也来生产赢利率极高的上述麻醉品类止痛药？据说美国政府药品主管部门负责人正为此绞尽脑汁，苦思对策。
二、我国台湾地区对麻醉药品和精神药品的管制概况
我国台湾地区对于麻醉药品和精神药品的规定可见于《药事法》、《药事法施行细则》、《管制药品管理条例》、《管制药品管理条例施行细则》和《毒品危害防制条例》。
《管制药品管理条例》第3条规定，管制药品系指下列药品：1、成瘾性麻醉药品；2、影响精神药品；3、其它认为有加强管理必要的药品，并且管制药品仅限医药及科学上的需用。台湾地区根据管制药品的习惯性、依赖性、滥用性及社会危害性的程度，分为四级进行管理。由于管制药品在管理上有许多相似之处，因此将麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品统一纳入《管制药品管理条例》，无论是从立法成本上，还是适用成本上都是非常有益处的。
（一）主管部门
在台湾地区，管制药品的主管部门是卫生主管机关专设的管制药品管理局。管制药品管理局必要时可以设立分局，负责管制药品的行政管理。卫生主管机关还专门设立了管制药品审议委员会。管制药品审议委员会可以对四级管制药品的范围及种类进行审议。
（二）管制药品的使用与调剂
在台湾地区，除医师、牙医师、兽医师、兽医佐或医药教育研究试验人员外，任何人不得使用管制药品。医师、牙医师、兽医师及兽医佐如果不是出于正当医疗的目的，也不得使用管制药品。同时，医药教育研究试验人员未经卫生主管机关核准而进行教育研究试验，也是不得使用管制药品的。未取得管制药品管理局核发的使用执照，医师、牙医师、兽医师或兽医佐不得使用第一级至第三级管制药品或开立管制药品专用处方笺。
关于管制药品的调剂，台湾地区规定：除医师、牙医师、药师或药剂生外，不得进行管制药品的调剂。药剂生可以调剂管制药品，但是不包括麻醉药品。如果没有医师、牙医师开立的管制药品专用处方笺，医师、牙医师、药师或药剂生不得调剂第一级至第三级管制药品。且对上述药品，必须由领受人凭身分证明签名领受。其中第一、二级管制药品专用处方笺，以调剂一次为限。医疗机构如果供应含管制药品成分的药品时，必须将领受人的姓名、住址、所购品量、供应日期，详实登录簿册。当然，如果医疗机构已登载在病历上，就不需要再次登录了。
在台湾地区，医疗机构未经卫生主管机关核准，不得使用第一、二级管制药品，从事管制药品成瘾(以下简称药瘾)治疗业务。在《管制药品管理条例》中明确规定，为医药及科学研究的目的，管制药品管理局可以使用经司法机关没收的毒品。
（三）管制药品管理人
台湾地区的《管制药品管理条例》和《管制药品管理条例施行细则》中都特别强调“管制药品管理人”的概念。台湾的医疗机构、药局、医药教育研究试验机构、兽医诊疗机构、畜牧兽医机构、西药制造业、动物用药品制造业、西药贩卖业、动物用药品贩卖业，使用或经营管制药品被要求必须设置专门的管制药品管理人。
管制药品管理人的资格，除医疗机构、药局指定医师、牙医师或药师担任外，其余的由卫生主管机关规定。鉴于管制药品管理人岗位的重要性和特殊性，违反管制药品相关法律，受过刑事处罚，经执行完毕未满三年的，以及心神丧失、精神耗弱或药瘾的人，均不得担任管制药品管理人之职；已经担任的，必须立即解职。目前，内地的立法中缺少关于管理人资质的明确规定，但管理人的品质、人格对降低管理风险是至关重要的，所以不妨借鉴。
（四）管制药品的进出口
台湾地区对管制药品的进出口设定了详细的市场准人分类。
1．为办理第一、二级管制药品的进口、出口、制造及贩卖，管制药品管理局应设立制药工厂。上述制药工厂应当办理第一、二级管制药品的进口、出口、制造、贩卖核准登记。
2．西药制造业或动物用药品制造业应当办理管制药品原料药的购买、进口及第三级、第四级管制药品的出口、制造、贩卖核准登记。
3．西药贩卖业或动物用药品贩卖业应当办理第三级、第四级管制药品的进口、出口、贩卖核准登记。
4．医疗机构、药局、兽医诊对机构、畜牧兽医机构、医药教育研穷试验机构应当办理购买管制药品的移准登记。
上述机构或从业者，必须向管翻药品管理局申请核准登记，取得管制药品登记证。如果上述的登记事项变更时，必须在变更发生之日起十五日内，向管制药品管理局办理变更登记。
（五）管制药品的制造及贩卖
管制药品的贩卖，应将购买人及其机构、团体的名称、负责人姓名、管制药品登记证字号、所购品量及贩卖日期，详实登录簿册，连同购买人签名的单据保存。第一、二级管制药品的申购，管制药品管理局得限量核配。具体的限量办法，由卫生主管机关规定。
在台湾地区，病人为治疗其本人的疾病，随身携带第一级至第三级管制药品出境或人境者，可以附声明书与载明病名、治疗经过及必须施用管制药品理由的医师诊断证明书，报请管制药品管理局备查。声明书并应载明下列事项：(1)病人之姓名、出生年月日、住居所及护照号码；(2)携带出境或人境之管制药品品名、规格及数量；(3)出境或人境期间；(4)出境或人境口岸。目前，内地的行政法规中也缺乏关于病人随身携带管制药品出入国境的具体规定。
（六）管制药品的运输
台湾地区规定，在岛内运输第一、二级管制药品，必须向管制药品管理局申请核发凭照。但持有当地卫生主管机关的证明，为办理该药品销毁工作而进行运输的，不在上述限制内。管制药品在业务部门进行严格保管，对于第一级至第三级管制药品，应当专设橱柜，加锁储藏。
（七）管制药品的包装标示
管制药品的卷标，应载明警语及足以警惕之图案或颜色。管制药品卷标应载明之警语及足以警惕之图案或颜色，包括其管制级别；其属麻醉药品者，并应标示麻醉药品标帜。前项管制级别及麻醉药品标帜之式样，由中央卫生主管机关拟定，并公告之。目前，内地的行政法规中也缺乏管制药品强制警示标示的具体规定，而仅在部门规章中有所规定。
（八）政府对管制药品的稽查
在台湾地区，卫生主管机关及管制药品管理局，必要时可以派员稽查管制药品的进口、出口、制造、贩卖、购买、使用、调剂及管理情况，并可以出具单据抽验其药品，受检者不得规避、妨碍或拒绝。但抽验数量，以足供检验之用者为限。
排污费征收标准管理办法
国家计委 财政部 国家环境保护总局 国家经贸委
国家发展计划委员会 财政部
国家环境保护总局 国家经济贸易委员会令
第31号
根据国务院《排污费征收使用管理条例》（国务院令第369号），特制定《排污费征收标准管理办法》。现予发布，自2003年7月1日起施行。
国家发展计划委员会主任： 曾培炎
财政部部长： 项怀诚
国家环境保护总局局长： 解振华
国家经济贸易委员会主任： 李荣融
二00三年二月二十八日
排污费征收标准管理办法
第一条 为规范排污费征收标准的管理，根据国务院《排污费征收使用管理条例》(国务院令第369号，以下简称《条例》)等有关规定，制定本办法。
第二条 直接向环境排放污染物的单位和个体工商户（以下简称“排污者”），必须按照本办法规定，缴纳排污费。
第三条 县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门应按下列排污收费项目向排污者征收排污费：
（一）污水排污费。对向水体排放污染物的，按照排放污染物的种类、数量计征污水排污费；超过国家或者地方规定的水污染物排放标准的，按照排放污染物的种类、数量和本办法规定的收费标准计征的收费额加一倍征收超标准排污费。
对向城市污水集中处理设施排放污水、按规定缴纳污水处理费的，不再征收污水排污费。
对城市污水集中处理设施接纳符合国家规定标准的污水，其处理后排放污水的有机污染物（化学需氧量、生化需氧量、总有机碳）、悬浮物和大肠菌群超过国家或地方排放标准的，按上述污染物的种类、数量和本办法规定的收费标准计征的收费额加一倍向城市污水集中处理设施运营单位征收污水排污费，对氨氮、总磷暂不收费。对城市污水集中处理设施达到国家或地方排放标准排放的水，不征收污水排污费。
（二）废气排污费。对向大气排放污染物的，按照排放污染物的种类、数量计征废气排污费。对机动车、飞机、船舶等流动污染源暂不征收废气排污费。
（三）固体废物及危险废物排污费。对没有建成工业固体废物贮存、处置设施或场所，或者工业固体废物贮存、处置设施或场所不符合环境保护标准的，按照排放污染物的种类、数量计征固体废物排污费。对以填埋方式处置危险废物不符合国务院环境保护行政主管部门规定的，按照危险废物的种类、数量计征危险废物排污费。
（四）噪声超标排污费。对环境噪声污染超过国家环境噪声排放标准，且干扰他人正常生活、工作和学习的，按照噪声的超标分贝数计征噪声超标排污费。对机动车、飞机、船舶等流动污染源暂不征收噪声超标排污费。
排污费征收标准及计算办法见附件。
第四条 除《条例》规定的污染物排放种类、数量核定方法外，市（地）级以上环境保护行政主管部门可结合当地实际情况，对餐饮、娱乐等服务行业的小型排污者，采用抽样测算的办法核算排污量，核算办法应当向社会公开，并按本办法规定征收排污费。
第五条 县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门应到指定的价格主管部门申领、变更《收费许可证》，使用省、自治区、直辖市财政部门统一印制的行政事业性收费票据。
第六条 县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门要严格执行本办法的规定。各级价格主管部门、财政部门要加强对排污费征收行为的监督检查，对违反规定乱收费的，应按照有关法律法规规定进行查处。
第七条 本办法由国家计委会同财政部、国家环保总局、国家经贸委负责解释。
第八条 本办法自2003年7月1日起施行。原国家物价局、财政部《关于发布环保系统行政事业性收费项目及标准的通知》(［1992］价费字178号）中有关排污收费的规定；国家计委、财政部《关于征收污水排污费的通知》［计物价(1993)1366号］；国家计委、财政部《关于实施按排放水污染物总量征收排污费试点工作的批复》(计价格［1995］2090号)；国家环境保护总局、国家计委、财政部、国家经贸委《关于在酸雨控制区和二氧化硫污染控制区开展征收二氧化硫排污费扩大试点的通知》(环发［1998］6号)；国家环境保护总局、国家计委、财政部《关于在杭州等三城市实行总量排污收费试点的通知》（环发［1998］73号）等，以及地方制定的排污收费标准的规定同时废止。
附：排污费征收标准及计算方法
附件：
排污费征收标准及计算方法.
一、污水排污费征收标准及计算方法
（一）污水排污费按排污者排放污染物的种类、数量以污染当量计征，每一污染当量征收标准为0.7元。
（二）对每一排放口征收污水排污费的污染物种类数，以污染当量数从多到少的顺序，最多不超过3项。其中，超过国家或地方规定的污染物排放标准的，按照排放污染物的种类、数量和本办法规定的收费标准计征污水排污费的收费额加一倍征收超标准排污费。
对于冷却水、矿井水等排放污染物的污染当量数计算，应扣除进水的本底值。
（三）、水污染物污染当量数计算
1、一般污染物的污染当量数计算
该污染物的排放量（千克）
某污染物的污染当量数=
该污染物的污染当量值（千克）
一般污染物的污染当量值见表1和表2。
2、PH值、大肠菌群数、余氯量的污染当量数计算
污水排放量（吨）
某污染物的污染当量数=
该污染物的污染当量值（吨）
3、色度的污染当量数计算
污水排放量（吨）×色度超标倍数
色度的染当量数=
色度的污染当量值（吨·倍）
PH值、色度、大肠菌群数、余氯量的污染当量值见表3。
PH值、色度、大肠菌群数、余氯量不加倍收费。
4、禽畜养殖业、小型企业和第三产业的污染当量数计算
污染排放特征值
污染当量数=
污染当量值
禽畜养殖业、小型企业和第三产业的污染当量值见表4。
（四）排污费计算
1、污水排污费收费=0.7元×前3项污染物的污染当量数之和
2、对超过国家或者地方规定排放标准的污染物，应在该种污染物排污费收费额基础上加1倍征收超标准排污费。
表1
第一类水污染物污染当量值
污染物
污染当量值（千克）
1.总汞
0.0005
2.总镉
0.005
3.总铬
0.04
4.六价铬
0.02
5.总砷
0.02
6 总铅
0.025
7.总镍
0.025
8.苯并(a)芘
0.0000003
9.总铍
0.01
10.总银
0.02
表2
第二类水污染物污染当量值
污染物
污染当量值（千克）
11.悬浮物（SS）
4
12.生化需氧量(BOD5)
0.5
13.化学需氧量(COD)
1
14.总有机碳（TOC）
0.49
15.石油类
0.1
16.动植物油
0.16
17.挥发酚
0.08
18.总氰化物
0.05
19.硫化物
0.125
20.氨氮
0.8
21.氟化物
0.5
22.甲醛
0.125
23.苯胺类
0.2
24.硝基苯类
0.2
25.阴离子表面活性剂(LAS）
0.2
26.总铜
0.1
27.总锌
0.2
28.总锰
0.2
29.彩色显影剂（CD－2）
0.2
30.总磷
0.25
31.元素磷（以P计）
0.05
32.有机磷农药（以P计）
0.05
33.乐果
0.05
34.甲基对硫磷
0.05
35.马拉硫磷
0.05
36.对硫磷
0.05
37.五氯酚及五氯酚钠（以五氯酚计）
0.25
38.三氯甲烷
0.04
39.可吸附有机卤化物(AOX) (以CI计）
0.25
40.四氯化碳
0.04
41.三氯乙烯
0.04
42.四氯乙烯
0.04
43.苯
0.02
44.甲苯
0.02
45.乙苯
0.02
46.邻-二甲苯
0.02
47.对-二甲苯
0.02
48.间-二甲苯
0.02
49.氯苯
0.02
50.邻二氯苯
0.02
51.对二氯苯
0.02
52.对硝基氯苯
0.02
53.2.4-二硝基氯苯
0.02
54.苯酚
0.02
55.间-甲酚
0.02
56.2.4-二氯酚
0.02
57.2.4.6-三氯酚
0.02
58.邻苯二甲酸二丁脂
0.02
59.邻苯二甲酸二辛脂
0.02
60.丙烯晴
0.125
61.总硒
0.02
说明：1.第一、二类污染物的分类依据为《污水综合排放标准》(GB8978-1996)。
2.同一排放口中的化学需氧量(COD)、生化需氧量(BOD5)和总有机碳(TOC)，只征收一项。
表3
PH值、色度、大肠菌群数、余氯量污染当量值
污染物
污染当量值
1.PH值
1.0-1，13-14
2.1-2，12-13
3.2-3，11-12
4.3-4，10-11
5.4-5，9-10
6.5-6，
0.06吨污水
0.125吨污水
0.25吨污水
0.5吨污水
1吨污水
5吨污水
2.色度
5吨水·倍
3.大肠菌群数(超标)
3.3吨污水
4.余氯量（用氯消毒的医院废水）
3.3吨污水
说明：1.大肠菌群数和总余氯只征收一项。
2.PH5－6指大于等于5，小于6；PH9－10指大于9，小于等于10，其余类推。
表4
禽畜养殖业、小型企业和第三产业污染当量值
类型
污染当量值
1.牛
0.1头
禽畜养殖场
2.猪
1头
3.鸡、鸭等家禽
30羽
4.小型企业
1.8吨污水
5.饮食娱乐服务业
0.5吨污水
6.医院
消毒
0.14床
2.8吨污水
不消毒
0.07床
1.4吨污水
说明：1.本表仅适用于计算无法进行实际监测或物料衡算的禽畜养殖业、小型企业和第三产业等小型排污者的污染当量数。
2.仅对存栏规模大于50头牛、500头猪、5000羽鸡、鸭等的禽畜养殖场收费。
3.医院病床数大于20张的按本表计算污染当量。
二、废气排污费征收标准及计算方法
（一）废气排污费按排污者排放污染物的种类、数量以污染当量计算征收，每一污染当量征收标准为0.6元。
其中，二氧化硫排污费，第一年每一污染当量征收标准为0.2元，第二年(2004年7月1日起）每一污染当量征收标准为0.4元，第三年(2005年7月1日起）达到与其它大气污染物相同的征收标准，即每一污染当量征收标准为0.6元。氮氧化物在2004年7月1日前不收费，2004年7月1日起按每一污染当量0.6元收费。
(二)北京市二氧化硫排污费仍按经国务院同意，1999年国家计委批准的收费标准执行，即高硫煤每公斤二氧化硫排污费1.20元，低硫煤每公斤二氧化硫排污费0.50元。2005年7月1日起，低硫煤二氧化硫排污费标准为每一污染当量0.6元。
本办法实施前两年，杭州、郑州和吉林三个城市的二氧化硫排污费标准，按当地人民政府批准的总量排污收费标准执行，即杭州、吉林二个城市的二氧化硫排污费标准为每一污染当量0.6元，郑州市二氧化硫排污费标准为每一污染当量0.5元。2005年7月1日起，三个城市的二氧化硫排污费标准均按本办法规定执行。
（三）对每一排放口征收废气排污费的污染物种类数，以污染当量数从多到少的顺序，最多不超过3项。
（四）大气污染物污染当量数计算
该污染物的排放量（千克）
某污染物的污染当量数=
该污染物的污染当量值（千克）
大气污染物污染当量值见表5
（五）排污费计算
废气排污费征收额=0.6元×前3项污染物的污染当量数之和
表5
大气污染物污染当量值
污染物
污染当量值（千克）
1.二氧化硫
0.95
2.氢氧化物
0.95
3.一氧化碳
16.7
4.氯气
0.34
5.氯化氢
10.75
6 氟化物
0.87
7.氰化氢
0.005
8.硫酸雾
0.6
9.铬酸雾
0.0007
10.汞及其化合物
0.0001
11.一般性粉尘
4
12.石棉尘
0.53
13.玻璃棉尘
2.13
14.碳黑尘
0.59
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