关于做好2010年中药注射剂安全性再评价工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于做好2010年中药注射剂安全性再评价工作的通知
国食药监办[2010]162号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为保证公众用药安全，2009年国家局启动了中药注射剂安全性再评价工作，在各级药品监管部门的共同努力和社会各界的积极配合下，中药注射剂安全性再评价工作得到有效推进。为做好2010年中药注射剂安全性再评价工作，现就有关事宜通知如下：
一、加强协调，确保中药注射剂安全性再评价工作取得实效
各省（区、市）药品监管部门要加强对中药注射剂安全性再评价工作的组织领导，安监、注册、稽查、市场、药检、审评、认证、不良反应监测等部门及单位要相互配合，形成合力，切实做好本辖区中药注射剂安全性再评价工作。各级药品监管部门要在前期工作基础上，进一步加大风险排查力度，加强对中药注射剂安全性再评价研究工作的指导，建立中药注射剂监管档案，确保中药注射剂安全性再评价工作达到预期效果。要及时总结中药注射剂安全性再评价工作的成绩和经验，并积极做好宣传工作，保证中药注射剂安全性再评价顺利开展。
二、加强检查，排除中药注射剂生产及质量控制环节的安全风险
各级药品监管部门要加强对中药注射剂生产企业生产和质量控制环节监督检查，要按照《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》检查企业的风险排查情况，对中药注射剂原辅料产地控制情况、工艺执行情况、关键工艺验证情况、热原控制情况、无菌保证水平等要继续实施跟踪检查，经检查未达到要求或经评估仍存在安全隐患的，应责令停止生产。对在生产工艺和处方核查及中药注射剂风险排查中停止生产的中药注射剂品种，各级药品监管部门要定期对其生产状况组织进行核查，确保在处方和生产工艺核查及风险排查通过之前不得恢复生产。要通过检查提高企业的风险意识和危机意识，督促企业做好风险排查、开展工艺验证和相关研究，提高产品质量水平。
三、加强指导，引导药品生产企业开展相关研究
各省（区、市）药品监管部门要加强对中药注射剂安全性再评价相关研究工作的指导，指导生产企业按照相关要求开展研究，通过研究提高产品质量和安全水平。对生产企业报送的双黄连注射剂和参麦注射剂的药学研究资料及非临床和临床研究方案，各省（区、市）药品监管部门要尽快完成初审，提出审核意见，并将资料报送至国家局药品评价中心。对报送的药学研究资料，国家局将尽快组织相关单位和专家进行药学评价，药学评价通过后，生产企业可按照临床研究方案开展临床研究工作。各省（区、市）药品监管部门要加强对承担标准提高任务药品检验所的指导和督促，保证经费和人员安排切实落到实处，确保按时按要求高质量完成中药注射剂标准提高工作。相关生产企业应主动配合标准提高工作，按要求提供实验所需的产品及相关资料。
四、做好安排，开展第二批综合评价品种的评价工作
为全面开展中药注射剂安全性再评价，国家局将把鱼腥草注射液、鱼金注射液作为第二批综合评价品种，组织开展综合评价。各省（区、市）药品监管部门应要求辖区内相关药品生产企业对照《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》开展相应研究，并按照《中药注射剂安全性再评价报送资料要求》准备资料。2010年12月31日前，生产企业应将鱼腥草注射液、鱼金注射液药学研究部分的资料，连同非临床和临床研究方案一并上报所在地省级药品监管部门。各省（区、市）药品监管部门要及时组织对资料进行审查，并对生产现场和研究情况进行核查，提出审核意见，报送至国家局药品评价中心。药学评价通过后，鱼腥草注射液、鱼金注射液方可按照临床研究方案开展临床研究。
中药注射剂安全性再评价是国家局的一项重点工作，各级药品监管部门必须高度重视，加强督促检查，确保相关工作的落实。为促进中药注射剂安全性再评价相关工作的落实，2010年下半年，国家局将组织对各地中药注射剂安全性再评价工作情况进行督促和检查。
国家食品药品监督管理局
二○一○年四月二十九日
印发广州市政府部门行政首长财经责任问责试行办法的通知
广东省广州市人民政府
穗府 [2008] 28号
印发广州市政府部门行政首长财经责任问责试行办法的通知
各区、县级市人民政府，市政府各部门、各直属机构，各有关单位：
现将《广州市政府部门行政首长财经责任问责试行办法》印发给你们，请遵照执行。执行中遇到问题，请径向市财政局反映。
广州市人民政府
二00八年八月二十五日
广州市政府部门行政首长财经责任问责试行办法
第一条 为强化政府部门行政首长的财经责任，进一步规范政府部门的财经工作，根据《中华人民共和国预算法》、《中华人民共和国会计法》《中华人民共和国政府采购法》《中华人民共和国公务员法》、《中华人民共和国行政监察法》《财政违法行为处罚处分条例》等相关法律、法规、规章，结合我市实际，制定本办法。
第二条 市政府对市政府部门行政首长的财经责任进行问责，适用本办法。
第三条 本办法所称市政府部门行政首长，是指市政府办公厅和市政府的工作部门、直属机构、直属事业单位、派出机构、临时机构的行政负责人（含主持工作的行政副职领导）。对独立行使行政和财务管理职能，单独编报预算的市属行政事业单位行政负责人的财经责任问责，按照本办法执行。
第四条 本办法所称问责，是指政府部门及其所属单位不遵守法律、法规、规章和其他规范性文件的规定，损害公共利益或行政管理相对人合法权益，造成财经工作重大失误或恶劣影响的，由市政府依照相关法律、法规、规章和本办法追究该部门行政首长责任的行为。
第五条 问责应当坚持公正公平、权贵统一、过错与责任相适应、教育与惩戒相结合的原则。
第六条 在预算编制和执行中有下列情形之一的，应当问责：
（一）编制年度部门预算时隐瞒本部门该年度取得的各项收入来源的；
（二）没有正当理由，不按要求上报部门预算编制的相关资料的；
（三）部门预算编制的资料不合法或提供虚假材料、数据，以骗取财政资金的；
（四）违反财政零余额账户管理规定，未经市财政局批准擅自将单位零余额账户的财政资金划入单位基本账户或其他资金账户的；
（五）专项支出项目的结余资金，未经市财政局同意擅自动用或不按规定上缴财政的；
（六）滞留、截留、挪用财政资金的；
（七）因虚列预算或无正当理由拖延，没有按进度完成年度预算的；
（八）办理决算时隐瞒收入、虚列支出，提供虚假决算信息的。
第七条 在财政收入征收中有下列情形之一的，应当问责：
（一）未经法定程序擅自设立、改变财政收入项目或改变财政收入的征收范围、标准、对象和期限的；
（二）未经依法批准擅自停征、缓征、减征、免征财政收入的；
（三）未经依法批准擅自印制财政收入票据或违反规定使用财政收入票据的；
（四）隐瞒、截留、挪用、坐支、转移、私分财政收入的；
（五）不按时、不足额上缴财政收入的；
（六）违法委托其他单位或个人征收、代收财政收入的；
（七）不按法律、法规、规章和综合治税的规定配合征收机关，造成财政收入严重流失的。
第八条 在财政支出中有下列情形之一的，应当问责：
（一）未经依法批准擅自扩大开支范围或改变支出项目、提高开支标准的；
（二）不按财政国库集中支付的规定申请和使用财政资金的；
（三）财政投资项目不按规定办理招投标、投资评审、财务决算或未经依法批准擅自超出投资预算的；
（四）违反统发工资补贴规定向干部职工发放现金或等价物的；
（五）虚报或瞒报绩效评价资料，绩效评价报告弄虚作假或绩效评价结果与绩效目标严重背离的。
第九条 在政府采购中有下列情形之一的，应当问责：
（一）属于政府采购范围的项目，不依法实行政府采购的；
（二）属于集中采购目录的项目，不委托集中采购机构或委托不具备政府采购代理资格的中介机构办理的；
（三）属于公开招标或废标的项目，未经市财政局批准擅自改变采购方式的；
（四）在招标、竞争性谈判、询价方式采购中，不按规定程序开展采购活动，指定或变相指定供应商，非法干预、影响评审或改变、推翻评审结果的；
（五）无正当理由不在规定期限内确认招标、竞争性谈判、询价的结果并与中标、成交供应商签订政府采购合同的；
（六）无正当理由不履行政府采购合同的。
第十条 在会计工作中有下列情形之一的，应当问责：
（一）未建立健全内部会计控制制度，造成严重损失的；
（二）任用的会计人员无会计从业资格证书的；
（三）不依法设置会计账簿，私设会计账簿，随意变更会计处理方法，不按国家统一的会计制度编报财务会计报告的；
（四）自行或授意、指使、强令他人，伪造、变造或违规销毁会计凭证、会计账簿和其他会计资料，提供虚假财务会计报告的；
（五）对依法履行职责、抵制会计违法行为的会计人员以降低工资待遇、处分等方式实行打击报复的。
第十一条 在财务管理中有下列情形之一的，应当问责：
（一）内部财务制度不健全或不按规定办理财务事项，造成财政资金严重流失的；
（二）违法提供担保或贷款的；
（三）违反规定使用、骗取政府承贷或担保的外国政府贷款、国际金融组织贷款和赠款的；
（四）未经市财政局批准擅自设立银行账户的；
（五）私存私放财政资金和其他公款的。
第十二条 在行政事业单位固有资产管理中有下列情形之一的，应当问责：
（一）不按规定程序和方式配置、使用和处置国有资产的；
（二）截留、挪用或不按规定上缴国有资产收益的；
（三）不按规定组织本部门固有资产的清查、登记、统计汇总、日常监督检查以及资产管理和使用情况的评价考核工作的。
第十三条 行政机关和参照《中华人民共和国公务员法》管理的事业单位，不按规定与所办经济实体和管理的直属企业脱钩的，应当问责。
第十四条 除本办法第六至第十三条外，有其他违反法律、法规、规章和其他规范性文件规定，损害公共利益或行政管理相对人合法权益，造成财经工作重大失误或恶劣影响行为的，应当问责。
第十五条 问责采取下列方式：
（一）法律、法规、规章规定的追究责任方式；
（二）诚勉谈话；
（三）责令书面检查；
（四）扣发年终奖或其他奖金；
（五）通报批评；
（六）责令公开道歉；
（七）调整工作岗位；
（八）国家、省和市政府规定的其他追究责任方式。以上问责方式可单独适用或合并适用，并按照相关法律、法规、规章和本办法规定的程序和干部管理权限办理。
第十六条 财政、审计、监察机关在依法实施监督检查中，查实政府部门及其下属单位存在本办法第六至第十四条所列行为并有下列情形之一，且已作出检查处理决定的，由市财政局会同市审计局、监察局研究确定后，向市长提交检查报告并对被查部门的行政首长提出问责处理意见：
（一）一次查出的违法违规金额合计超过500万元的；
（二）两次以上（含两次）查出同类违法违规行为的金额累计超过500万元的；
（三）违法违规金额合计、累计低于500万，但性质特别恶劣的；
（四）拒不执行已生效的检查处理决定的。
市财政局、审计局、监察局对上款的问责处理意见未能达成一致，其中一方认为有必要的，可直接书面向市长提出对被查部门行政首长的问责处理意见并说明理由。
第十七条 市长、副市长可根据下列途径获得的信息，指定有关部门组成调查组，对政府部门行政首长所负的财经责任进行调查核实：
（一）公民、法人和其他组织向市政府提出并附有相关证据材料的对政府部门及其行政首长的举报、控告和申诉；
（二）上级领导和机关作出要求问贵的指示、批示；
（三）人大代表、政协委员提出的问责建议：
（四）司法机关提出的问责建议；
（五）新闻媒体反映的违法事实和问责建议；
（六）相关部门在工作检查或评议考核中，发现检查或考核对象有应予问贵的情形；
（七）其他途径获取的问责信息。
第十八条 调查组应当在30个工作日内核实相关情况和证据，向市长、副市长提交书面调查报告，并提出问责或不予问责的处理意见。案情复杂的，报经市长、副市长同意后，提交调查报告的期限可适当延长。
第十九条 调查组应当向被调查的行政首长送达调查通知书。被调查的行政首长和有关人员应当配合调查工作。
被调查的行政首长在接到调查通知书后，应当在7个工作日内对有关问题向调查组作出书面说明并提交相关证据。
被调查的行政首长阻挠、拒绝或干预调查组工作，使调查工作无法进行的，视为问贵的情形成立，调查组可向市长、副市长提出问责处理意见。
第二十条 经调查核实有关情况和证据后，调查组应当将认定的事实、拟提出的处理意见和依据，书面告知被调查的行政首长。被调查的行政首长对此有异议的，可在5个工作日内书面向调查组提出，调查组应予核实并将异议及核实结果列入调查报告。
第二十一条 市长、副市长接到监督检查机关的检查报告或调查组的调查报告后，认为事实清楚、证据确凿、定性准确、程序合法的，将检查报告、调查报告提交市政府常务会议审议并作出问责或不予问贵的决定；认为事实和证据不清楚、定性不准确的，责成监督检查机关或调查组重新调查上报。
被检查、调查的行政首长可在审议检查报告、调查报告的市政府常务会议上陈述和申辩。
市政府常务会议作出问责或不予问责决定之日起3个工作日内，由市政府办公厅以市政府名义向被检查、调查的行政首长送达问责决定书或不予问责决定书，并抄送有关部门。
第二十二条 被问贵的行政首长对问责决定不服的，应当在接到问责决定书之日起5个工作自内，书面向市政府提出申诉并提供相关证据。
被问责的行政首长逾期不向市政府提出申诉并提供相关证据的，问责决定书自期满之日起生效。
第二十三条 市政府接到被问责行政首长的申诉和相关证据后，应当另行组成复核小组，并书面告知问责决定书所抄送的有关部门。
复核小组应当在20个工作日内复核相关案情和证据，提交复核报告，由市政府常务会议审议并作出问责复核决定。案情复杂的，报经市长同意后，提交复核报告的期限可适当延长。
市政府常务会议作出问责复核决定之日起3个工作日内，由市政府办公厅以市政府名义向被问责的行政首长送达问责复核决定书，并抄送有关部门。
问责复核决定书自送达之日起生效。问责复核决定改变问责决定的，以问责复核决定为准。
市政府可以在本市主要新闻媒体上公布已生效的问责决定或间责复核决定。
第二十四条 调查和复核实行回避制度。与被调查、问责的行政首长有利害关系的人员，不得担任调查组或复核小组成员。
第二十五条 不主持工作的政府部门行政副职领导对问责情形负有责任的，可以在向行政首长问责时，视其责任轻重一并问责。
被问责的行政副职领导可以单独或与被问责的行政首长一起，按本办法第二十二、二十三条规定向市政府提出申诉和进行复核。
第二十六条 法律、法规、规章对政府部门行政首长和行政副职领导追究责任另有规定的，从其规定。
除向市政府提出申诉外被问责的行政首长和行政副职领导可以依照法律、法规、规章的规定通过其他途径申诉。
第二十七条 市财政局会同市审计局、监察局根据本办法制定实施细则。
第二十八条 市辖各区、县级市人民政府对所属部门行政首长的财经责任问责，参照本办法执行。
第二十九条 本办法自2008年10月1日起施行，有效期5年。有效期届满根据实施情况依法评估修订。
